Estudio para verificar la utilidad clínica de los kits de prueba de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el punto de atención (POC) en comparación con el kit de prueba de TSH de tercera generación
20 de noviembre de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de intervención de un solo centro para verificar la utilidad clínica de los kits de prueba de TSH cuantitativos y cualitativos POC en comparación con el kit de prueba de TSH de tercera generación
Este es un estudio de intervención de fase 4, de un solo centro, de etiqueta abierta, en el que a todos los sujetos inscritos se les realizará una prueba de hormona estimulante de la tiroides (TSH) mediante el uso de kits de prueba de TSH cuantitativos y cualitativos en el punto de atención (POC) y el kit de prueba de TSH de tercera generación al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con sospecha de hipotiroidismo
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del ensayo.
- Documento de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Período menstrual, hemorroides sangrantes, hematuria
- Beber o tomar aspirina dentro de las 48 horas
- Sujetos con conciencia parcial o totalmente restringida y capacidad de comportamiento, que no tienen capacidad de toma de decisiones independiente.
- Sujetos que no quieren o no pueden completar la prueba
- Sujetos que no firman el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kits POC TSH + Kit TSH de tercera generación
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Se tomará una gota (aproximadamente 30 microlitros [mcL]) de sangre de la yema del dedo del sujeto para evaluar cuantitativamente la TSH utilizando el kit de prueba cuantitativa POC TSH de acuerdo con la especificación del producto del día 1 al día 5.
Se tomará una gota (aproximadamente 30 mcL) de sangre de la yema del dedo del sujeto para realizar una prueba cualitativa de TSH utilizando el kit de prueba cualitativa de POC TSH de acuerdo con las especificaciones del producto del día 1 al día 5.
Se tomará un mililitro (mL) de sangre venosa del sujeto para evaluar los niveles de TSH tanto cualitativos como cuantitativos, utilizando el kit de prueba de TSH de tercera generación del día 1 al día 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con resultado de prueba de TSH positivo y negativo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 5
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Día 1 hasta Día 5
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Concentración de TSH en sangre entera
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 5
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Día 1 hasta Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 200125_507
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