Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å verifisere klinisk nytte av Point-of-Care (POC) thyreoideastimulerende hormon (TSH) testsett sammenlignet med tredje generasjons TSH testsett

20. november 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En enkeltsenterintervensjonsstudie for å bekrefte klinisk nytte av kvantitative og kvalitative POC TSH-testsett sammenlignet med tredje generasjons TSH-testsett

Dette er en fase 4, enkeltsenter, åpen intervensjonsstudie, der alle påmeldte forsøkspersoner vil bli testet for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved å bruke de kvantitative og de kvalitative Point-of-Care (POC) TSH-testsettene og tredje generasjons TSH-testsett samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om hypotyreose
  • Villig til å følge prøveprotokollen
  • Signert dokument om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menstruasjon, blødende hemorroider, hematuri
  • Drikker eller tar aspirin innen 48 timer
  • Personer med delvis eller helt begrenset bevissthet og atferdsevne, som ikke har selvstendig beslutningsevne.
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å fullføre rettssaken
  • Forsøkspersoner som ikke signerer skjema for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POC TSH-sett + tredje generasjons TSH-sett
Enhet: Kvantitativt POC TSH-sett
En dråpe (omtrent 30 mikroliter [mcL]) blod vil bli tatt fra pasientens fingertupp for å teste TSH kvantitativt ved å bruke det kvantitative POC TSH-testsettet i henhold til produktspesifikasjonen på dag 1 til dag 5.
Enhet: Kvalitativt POC TSH-sett
En dråpe (omtrent 30 mcL) blod vil bli tatt fra pasientens fingertupp for å teste TSH kvalitativt ved å bruke det kvalitative POC TSH-testsettet i henhold til produktspesifikasjonen på dag 1 til dag 5.
Enhet: Tredje generasjons TSH-sett
En milliliter (mL) av forsøkspersonens venøse blod vil bli tatt for å teste både kvalitative og kvantitative TSH-nivåer, ved å bruke tredje generasjons TSH-testsett på dag 1 til dag 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med positivt og negativt TSH-testresultat
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Konsentrasjon av TSH i fullblod
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200125_507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere