Studie k ověření klinické užitečnosti testovacích souprav pro hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v místě péče (POC) ve srovnání s testovací soupravou pro TSH třetí generace
20. listopadu 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Jednocentrová intervenční studie k ověření klinické užitečnosti kvantitativních a kvalitativních testovacích souprav POC TSH ve srovnání s testovací soupravou TSH třetí generace
Toto je jednocentrová, otevřená intervenční studie fáze 4, ve které budou všechny zapsané subjekty testovány na hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) pomocí kvantitativních a kvalitativních testovacích souprav Point-of-Care (POC) TSH a třetí generace testovací soupravy TSH současně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s podezřením na hypotyreózu
- Ochota dodržovat zkušební protokol
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Menstruace, krvácivé hemoroidy, hematurie
- Pití nebo užívání aspirinu do 48 hodin
- Subjekty s částečně nebo zcela omezeným vědomím a schopnostmi chování, které nemají schopnost samostatného rozhodování.
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dokončit zkoušku
- Subjekty, které nepodepíší informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Soupravy POC TSH + Souprava TSH třetí generace
|
V den 1 až Den 5 bude z konečku prstu subjektu odebrána kapka (přibližně 30 mikrolitrů [mcL]) krve za účelem kvantitativního testování TSH pomocí kvantitativní testovací soupravy POC TSH podle specifikace produktu.
V den 1 až Den 5 bude z konečku prstu subjektu odebrána kapka (přibližně 30 mcL) krve pro kvalitativní testování TSH pomocí kvalitativní testovací soupravy POC TSH podle specifikace produktu.
Jeden mililitr (ml) venózní krve subjektu bude odebrán k testování kvalitativních i kvantitativních hladin TSH pomocí testovací soupravy třetí generace TSH v den 1 až den 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivním a negativním výsledkem testu TSH
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
|
Koncentrace TSH v plné krvi
Časové okno: Den 1 až den 5
|
Den 1 až den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 200125_507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .