Tutkimus, jolla varmistetaan hoitopisteiden (POC) kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) testipakkausten kliininen käyttökelpoisuus verrattuna kolmannen sukupolven TSH-testisarjaan
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Yhden keskuksen interventiotutkimus kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten POC TSH -testipakkausten kliinisen käyttökelpoisuuden varmistamiseksi verrattuna kolmannen sukupolven TSH-testipakkaukseen
Tämä on vaiheen 4, yhden keskuksen, avoin, interventiotutkimus, jossa kaikille osallistuneille tutkitaan kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) käyttämällä kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia Point-of-Care (POC) TSH-testisarjoja ja kolmannen sukupolven TSH-testisarja samaan aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty kilpirauhasen vajaatoiminta
- Valmis noudattamaan koepöytäkirjaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautiset, verenvuoto peräpukamat, hematuria
- Juo tai ota aspiriinia 48 tunnin sisällä
- Koehenkilöt, joilla on osittain tai kokonaan rajoittunut tajunta ja käyttäytymiskyky ja joilla ei ole itsenäistä päätöksentekokykyä.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan koetta loppuun
- Koehenkilöt, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POC TSH -sarjat + kolmannen sukupolven TSH-sarja
|
Tutkittavan sormenpäästä otetaan pisara (noin 30 mikrolitraa [mcL]) verta TSH:n kvantitatiiviseksi testaamiseksi käyttämällä kvantitatiivista POC TSH -testisarjaa tuotespesifikaatioiden mukaisesti päivänä 1–5.
Koehenkilön sormenpäästä otetaan pisara (noin 30 mcL) verta TSH:n kvalitatiivisen testaamiseksi käyttämällä kvalitatiivista POC TSH -testisarjaa tuotespesifikaatioiden mukaisesti päivänä 1–5.
Yksi millilitra (ml) koehenkilön laskimoverta otetaan sekä kvalitatiivisten että kvantitatiivisten TSH-tasojen testaamiseksi käyttämällä kolmannen sukupolven TSH-testisarjaa päivinä 1–5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen TSH-testin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
TSH:n pitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200125_507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .