Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zweryfikowanie przydatności klinicznej zestawów testowych do oznaczania hormonu tyreotropowego (TSH) w miejscu opieki (POC) w porównaniu z zestawem testowym TSH trzeciej generacji

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednoośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu zweryfikowanie przydatności klinicznej zestawów do ilościowego i jakościowego testu POC TSH w porównaniu z zestawem do testu TSH trzeciej generacji

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie fazy 4, w którym wszyscy włączeni uczestnicy będą badani na obecność hormonu tyreotropowego (TSH) przy użyciu ilościowych i jakościowych zestawów testowych TSH w punkcie opieki (POC) i jednocześnie test TSH trzeciej generacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie niedoczynności tarczycy
  • Gotowość do przestrzegania protokołu próbnego
  • Podpisany dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Miesiączka, krwawiące hemoroidy, krwiomocz
  • Picie lub przyjmowanie aspiryny w ciągu 48 godzin
  • Osoby z częściowo lub całkowicie ograniczoną świadomością i zdolnościami behawioralnymi, które nie mają zdolności samodzielnego podejmowania decyzji.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą ukończyć badania
  • Osoby, które nie podpisują formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestawy POC TSH + zestaw TSH trzeciej generacji
Urządzenie: Ilościowy zestaw POC TSH
Kropla (około 30 mikrolitrów [ml]) krwi zostanie pobrana z palca pacjenta w celu ilościowego oznaczenia TSH za pomocą zestawu do testu ilościowego POC TSH zgodnie ze specyfikacją produktu w dniach od 1 do 5.
Urządzenie: Jakościowy zestaw POC TSH
Kropla (około 30 ml) krwi zostanie pobrana z palca pacjenta w celu jakościowego oznaczenia TSH przy użyciu zestawu do jakościowego testu POC TSH zgodnie ze specyfikacją produktu w dniach od 1 do 5.
Urządzenie: Zestaw TSH trzeciej generacji
Jeden mililitr (ml) krwi żylnej pacjenta zostanie pobrany w celu zbadania jakościowego i ilościowego poziomu TSH przy użyciu zestawu testowego TSH trzeciej generacji w dniach od 1 do 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim i ujemnym wynikiem testu TSH
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Stężenie TSH w pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200125_507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj