Studio per verificare l'utilità clinica dei kit per il test dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) Point-of-Care (POC) rispetto al kit per il test del TSH di terza generazione
20 novembre 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio interventistico a centro singolo per verificare l'utilità clinica dei kit di test POC TSH quantitativo e qualitativo rispetto al kit di test TSH di terza generazione
Questo è uno studio interventistico di fase 4, monocentrico, in aperto, in cui tutti i soggetti arruolati saranno testati per l'ormone stimolante la tiroide (TSH) utilizzando i kit di test TSH quantitativi e qualitativi Point-of-Care (POC) e contemporaneamente il kit per il test del TSH di terza generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con sospetto ipotiroidismo
- Disposto a rispettare il protocollo di prova
- Documento di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Periodo mestruale, emorroidi sanguinanti, ematuria
- Bere o assumere aspirina entro 48 ore
- Soggetti con coscienza e capacità comportamentali parzialmente o completamente limitate, che non hanno capacità decisionali indipendenti.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di completare la prova
- Soggetti che non firmano il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kit POC TSH + Kit TSH di terza generazione
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Una goccia (circa 30 microlitri [mcL]) di sangue verrà prelevata dalla punta del dito del soggetto per testare quantitativamente il TSH utilizzando il kit di test POC TSH quantitativo secondo le specifiche del prodotto dal giorno 1 al giorno 5.
Una goccia (circa 30 mcL) di sangue verrà prelevata dalla punta del dito del soggetto per testare qualitativamente il TSH utilizzando il kit di test qualitativo POC TSH secondo le specifiche del prodotto dal giorno 1 al giorno 5.
Verrà prelevato un millilitro (ml) di sangue venoso del soggetto per testare i livelli di TSH sia qualitativi che quantitativi, utilizzando il kit per il test del TSH di terza generazione dal giorno 1 al giorno 5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultato positivo e negativo del test TSH
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Concentrazione di TSH nel sangue intero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 200125_507
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