与第三代 TSH 检测试剂盒相比，验证床旁 (POC) 促甲状腺激素 (TSH) 检测试剂盒临床效用的研究
2014年11月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
与第三代 TSH 检测试剂盒相比，验证定量和定性 POC TSH 检测试剂盒临床效用的单中心干预研究
这是一项第 4 期、单中心、开放标签、介入性研究，其中将使用定量和定性护理点 (POC) TSH 检测试剂盒对所有入组受试者进行促甲状腺激素 (TSH) 检测和同时推出第三代TSH检测试剂盒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似甲减受试者
- 愿意遵守试验方案
- 签署知情同意书
排除标准：
- 月经期、痔疮出血、血尿
- 48 小时内饮用或服用阿司匹林
- 意识和行为能力部分或完全受限，不具备独立决策能力的受试者。
- 不愿或不能完成试验的受试者
- 未签署知情同意书的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：POC TSH 试剂盒 + 第三代 TSH 试剂盒
|
第1天至第5天，根据产品说明书，从受试者的指尖取一滴（约30微升[mcL]）血液，使用POC TSH定量检测试剂盒对TSH进行定量检测。
在第 1 天至第 5 天，将根据产品规格使用定性 POC TSH 检测试剂盒从受试者的指尖取一滴血（约 30 mcL）来定性检测 TSH。
在第 1 天至第 5 天，将使用第三代 TSH 检测试剂盒抽取 1 毫升 (mL) 受试者的静脉血来检测 TSH 的定性和定量水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TSH 测试结果呈阳性和阴性的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 5 天
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第 1 天到第 5 天
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全血中 TSH 的浓度
大体时间：第 1 天到第 5 天
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第 1 天到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月9日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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