3세대 TSH 검사 키트와 비교하여 현장 진료(POC) 갑상선 자극 호르몬(TSH) 검사 키트의 임상적 유용성을 검증하기 위한 연구
2014년 11월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
3세대 TSH 검사 키트와 비교한 정량 및 정성 POC TSH 검사 키트의 임상적 유용성을 검증하기 위한 단일 센터 중재적 연구
이것은 4단계, 단일 센터, 공개 라벨, 중재적 연구로, 등록된 모든 피험자는 정량 및 정성 현장 진료(POC) TSH 테스트 키트를 사용하여 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 대한 테스트를 받게 됩니다. 동시에 3세대 TSH 테스트 키트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 갑상선기능저하증이 의심되는 대상자
- 시험 프로토콜을 기꺼이 준수
- 서명된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 월경, 출혈성 치질, 혈뇨
- 48시간 이내에 아스피린을 마시거나 복용
- 의식 및 행동 능력이 부분적으로 또는 완전히 제한되고 독립적인 의사 결정 능력이 없는 피험자.
- 시험을 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POC TSH 키트 + 3세대 TSH 키트
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1일차부터 5일차까지 제품사양에 따른 정량 POC TSH 검사키트를 이용하여 TSH 정량검사를 위해 피험자의 손끝에서 약 30마이크로리터[mcL] 정도의 혈액을 채취합니다.
1일차부터 5일차까지 제품사양에 따른 POC TSH 정성검사키트를 이용하여 TSH 정성검사를 위해 피험자의 손끝에서 약 30mcL 정도의 혈액을 채취한다.
1일차부터 5일차까지 3세대 TSH 테스트 키트를 사용하여 피험자의 정맥혈 1ml를 채취하여 정성 및 정량 TSH 수준을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 TSH 테스트 결과 참가자 수
기간: 1일차부터 5일차까지
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1일차부터 5일차까지
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전혈 내 TSH 농도
기간: 1일차부터 5일차까지
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1일차부터 5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EMR 200125_507
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