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Étude visant à vérifier l'utilité clinique des kits de test de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) au point de service (POC) par rapport au kit de test TSH de troisième génération

20 novembre 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude interventionnelle monocentrique pour vérifier l'utilité clinique des kits de test quantitatif et qualitatif POC TSH par rapport au kit de test TSH de troisième génération

Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase 4, monocentrique, ouverte, dans laquelle tous les sujets inscrits seront testés pour l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) en utilisant les kits de test TSH quantitatifs et qualitatifs au point de service (POC) et le kit de test TSH de troisième génération en même temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet suspecté d'hypothyroïdie
  • Volonté de se conformer au protocole d'essai
  • Document de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Période menstruelle, hémorroïdes saignantes, hématurie
  • Boire ou prendre de l'aspirine dans les 48 heures
  • Sujets ayant une conscience et une capacité comportementale partiellement ou complètement restreintes, qui n'ont pas de capacité de prise de décision indépendante.
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas terminer l'essai
  • Sujets qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kits POC TSH + Kit TSH de troisième génération
Dispositif: Kit quantitatif POC TSH
Une goutte (environ 30 microlitres [mcL]) de sang sera prélevée du bout du doigt du sujet pour tester quantitativement la TSH en utilisant le kit de test quantitatif POC TSH conformément aux spécifications du produit du jour 1 au jour 5.
Dispositif: Kit qualitatif POC TSH
Une goutte (environ 30 mcL) de sang sera prélevée du bout du doigt du sujet pour tester qualitativement la TSH en utilisant le kit de test qualitatif POC TSH conformément aux spécifications du produit du jour 1 au jour 5.
Dispositif: Kit TSH de troisième génération
Un millilitre (mL) de sang veineux du sujet sera prélevé pour tester les niveaux qualitatifs et quantitatifs de TSH, en utilisant le kit de test TSH de troisième génération du jour 1 au jour 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un résultat de test TSH positif et négatif
Délai: Jour 1 à Jour 5
Jour 1 à Jour 5
Concentration de TSH dans le sang total
Délai: Jour 1 à Jour 5
Jour 1 à Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200125_507

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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