Undersøgelse for at verificere den kliniske nytte af Point-of-Care (POC) thyreoideastimulerende hormon (TSH) testsæt sammenlignet med tredje generations TSH testkit
20. november 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En enkeltcenterinterventionsundersøgelse for at verificere den kliniske nytte af det kvantitative og det kvalitative POC TSH-testsæt sammenlignet med tredje generations TSH-testsæt
Dette er et fase 4, enkeltcenter, åbent interventionsstudie, hvor alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive testet for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved at bruge de kvantitative og de kvalitative Point-of-Care (POC) TSH-testsæt og tredje generation af TSH-testsæt på samme tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt hypothyroidisme emne
- Villig til at overholde forsøgsprotokollen
- Underskrevet informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Menstruation, blødende hæmorider, hæmaturi
- Drikker eller tager aspirin inden for 48 timer
- Forsøgspersoner med delvis eller fuldstændig begrænset bevidsthed og adfærdsevne, som ikke har selvstændig beslutningsevne.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at fuldføre forsøget
- Forsøgspersoner, der ikke underskriver informeret samtykkeformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POC TSH Kits + Tredje Generations TSH Kit
|
En dråbe (ca. 30 mikroliter [mcL]) blod vil blive taget fra forsøgspersonens fingerspids for at teste TSH kvantitativt ved at bruge det kvantitative POC TSH-testsæt i henhold til produktspecifikationen på dag 1 til dag 5.
En dråbe (ca. 30 mcL) blod vil blive taget fra forsøgspersonens fingerspids for at teste TSH kvalitativt ved at bruge det kvalitative POC TSH testkit i henhold til produktspecifikationen på dag 1 til dag 5.
En milliliter (mL) af forsøgspersonens venøse blod vil blive taget for at teste både kvalitative og kvantitative TSH-niveauer ved at bruge tredje generation af TSH-testkit på dag 1 til dag 5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med positivt og negativt TSH-testresultat
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Koncentration af TSH i fuldblod
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2013
Først opslået (Skøn)
13. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR 200125_507
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .