Studie zur Überprüfung des klinischen Nutzens von Point-of-Care (POC)-Testkits für Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) im Vergleich zum TSH-Testkit der dritten Generation
20. November 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine interventionelle Studie mit einem Zentrum zur Überprüfung des klinischen Nutzens der quantitativen und qualitativen POC-TSH-Testkits im Vergleich zum TSH-Testkit der dritten Generation
Dies ist eine monozentrische, offene, interventionelle Phase-4-Studie, bei der alle eingeschriebenen Probanden mithilfe der quantitativen und qualitativen Point-of-Care (POC) TSH-Testkits auf Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) getestet werden gleichzeitig das TSH-Testkit der dritten Generation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
283
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Verdacht auf Hypothyreose
- Bereit, das Versuchsprotokoll einzuhalten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Menstruation, blutende Hämorrhoiden, Hämaturie
- Innerhalb von 48 Stunden Aspirin trinken oder einnehmen
- Personen mit teilweise oder vollständig eingeschränkter Bewusstseins- und Verhaltensfähigkeit, die nicht über die Fähigkeit zur eigenständigen Entscheidungsfindung verfügen.
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen
- Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: POC TSH-Kits + TSH-Kit der dritten Generation
|
Ein Tropfen (ungefähr 30 Mikroliter [mcL]) Blut wird aus der Fingerbeere des Probanden entnommen, um TSH quantitativ zu testen, indem das quantitative POC TSH-Testkit gemäß der Produktspezifikation an Tag 1 bis Tag 5 verwendet wird.
Ein Tropfen (ca. 30 µL) Blut wird aus der Fingerbeere des Probanden entnommen, um TSH qualitativ zu testen, indem an Tag 1 bis Tag 5 das qualitative POC TSH-Testkit gemäß der Produktspezifikation verwendet wird.
Ein Milliliter (ml) venöses Blut des Probanden wird entnommen, um sowohl qualitative als auch quantitative TSH-Werte zu testen, indem an Tag 1 bis Tag 5 das TSH-Testkit der dritten Generation verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem und negativem TSH-Testergebnis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Tag 1 bis Tag 5
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Konzentration von TSH im Vollblut
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Tag 1 bis Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR 200125_507
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