Estudo para verificar a utilidade clínica dos kits de teste de hormônio estimulante da tireoide (TSH) Point-of-Care (POC) em comparação com o kit de teste de TSH de terceira geração
20 de novembro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo intervencional de centro único para verificar a utilidade clínica dos kits de teste POC TSH quantitativo e qualitativo em comparação com o kit de teste TSH de terceira geração
Este é um estudo intervencional de Fase 4, de centro único, aberto, em que todos os indivíduos inscritos serão testados para hormônio estimulante da tireóide (TSH) usando os kits de teste de TSH quantitativos e qualitativos Point-of-Care (POC) e o kit de teste de TSH de terceira geração ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com suspeita de hipotireoidismo
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
- Documento de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Período menstrual, sangramento de hemorróidas, hematúria
- Beber ou tomar aspirina dentro de 48 horas
- Sujeitos com consciência parcial ou totalmente restrita e capacidade comportamental, que não possuem capacidade de tomada de decisão independente.
- Indivíduos que não desejam ou não podem concluir o teste
- Sujeitos que não assinam o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kits POC TSH + Kit TSH de terceira geração
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Uma gota (aproximadamente 30 microlitros [mcL]) de sangue será coletada da ponta do dedo do sujeito para testar o TSH quantitativamente usando o kit de teste POC TSH quantitativo de acordo com a especificação do produto no Dia 1 ao Dia 5.
Uma gota (aproximadamente 30 mcL) de sangue será coletada da ponta do dedo do sujeito para testar o TSH qualitativamente usando o kit de teste POC TSH qualitativo de acordo com a especificação do produto no Dia 1 ao Dia 5.
Um mililitro (mL) de sangue venoso do sujeito será coletado para testar os níveis de TSH qualitativos e quantitativos, usando o kit de teste de TSH de terceira geração no dia 1 ao dia 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com resultado de teste de TSH positivo e negativo
Prazo: Dia 1 até Dia 5
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Dia 1 até Dia 5
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Concentração de TSH no sangue total
Prazo: Dia 1 até Dia 5
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Dia 1 até Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR 200125_507
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