変性すべり症を伴う腰部脊柱管狭窄症に対する減圧後の椎体間 vs 器具付き後外側固定
2018年8月17日 更新者：The London Spine Centre
変性すべり症を伴う腰部脊柱管狭窄症に対する椎体間癒合および除圧対計装後外側癒合および除圧
変性すべり症は、隣接するセグメントに対する 1 つの脊椎セグメントのスリップを表します。
これは通常、脊柱管狭窄症 (歩く能力や立つ能力を制限する) に関連しており、65 歳以上の成人の手術の最も一般的な適応症です。
さまざまな手術手技が利用可能です。最も一般的なのは、後外側器械融合 (PLF)、および後外側椎体間固定 (PLIF) を含む椎体間固定 (IF)、および経椎体間固定 (TLIF) です。
IF は、固定されている椎体間のきれいな椎間板スペース内に配置されるケージを使用します。
このアプローチは良好な融合率と変形矯正を達成しますが、より高い外科的費用と潜在的な術中合併症率に関連しています。
さらに、IF がより優れた患者評価の機能的転帰と生活の質を提供するかどうかについてのコンセンサスは存在しません。
IF の利点が優れた患者評価結果に反映されない場合、リスクと利益の比率は PLF に有利に傾くでしょう。
この研究の目的は、変性すべり症の治療において IF が PLF と同等であるかどうかを判断することです。
治験責任医師は、これら 2 つの手順を比較する前向き無作為対照試験を実施します。
私たちの主要なアウトカム指標は、脊椎の痛みと機能を評価するオスウェストリー障害指数です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
178
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6G 5L7
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Christopher S Bailey, MD
- 電話番号：55358 519-685-8500
- メール：Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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主任研究者：
- Christopher S Bailey, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- グレード I または II (尾椎と比較して頭側椎骨の 50% 未満のスリップ) L1 と L5 の間の 1 つまたは 2 つの連続したレベルでの変性すべり症。
- -同じレベルの変性性脊椎すべり症の腰部脊柱管狭窄症で、最低3か月の非外科的治療に反応しない神経根障害または神経因性跛行を引き起こす
- -外科的管理に医学的に適している患者
- 外科的治療に同意した患者
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入できる患者
除外基準:
- 溶解性脊椎すべり症
- 非変性狭窄（例：腫瘍、外傷、硬膜外脂肪腫症）
- 孔の高さを再確立するために椎体間挿入を必要とする重度の垂直孔狭窄
- 脊椎すべり症のレベルでの分節後弯症
- 脊椎すべり症のレベルで10度を超える分節性脊柱側弯症
- 関節リウマチ
- アクティブな感染
- 長期障害または労災の請求について
- 薬物またはアルコールの乱用
- 永住権の欠如
- -提案された手術レベルでの以前の手術
- 腰椎の以前の癒合
- 手術の禁忌：併存疾患
- アンケートに回答できません (例: 認知症）
- 自発的な同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：椎体間融合
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椎体間固定 (IF) 手順では、椎間板の露出と除去、終板の掻爬、骨移植片で満たされたケージの挿入、およびロッドとネジによる安定化が必要です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：後外側固定
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後外側固定では、ロッドで結合された椎弓根スクリューを使用して安定化が達成されます。
融合を促進するために使用される移植片は、剥皮横突起間に配置され、腸骨骨または局部骨の自家移植片、同種移植片、または合成拡張器であり得る。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数
時間枠：術後1年
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Oswestry Disability Index は、背中と脚の痛みを伴う患者の障害を測定する効果的な方法であり、重度の障害が持続している患者に適しています。
これは、一般的に使用され、検証され、再現性が高いものです。
アンケートは 5 分未満で完了することができ、大量の標準データが存在します。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数
時間枠：登録、および6週間、3か月、6か月、2年、5年、および手術後
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Oswestry Disability Index は、背中と脚の痛みを伴う患者の障害を測定する効果的な方法であり、重度の障害が持続している患者に適しています。
これは、一般的に使用され、検証され、再現性が高いものです。
アンケートは 5 分未満で完了することができ、大量の標準データが存在します。
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登録、および6週間、3か月、6か月、2年、5年、および手術後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中の痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (0-10: 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年での登録
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年での登録
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脚の痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (0-10: 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
時間枠：登録時と術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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登録時と術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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SF-12 (一般的な健康アウトカム指標)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年での登録
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SF-12 は、標準化された健康関連の生活の質に関するアンケートで、8 つの健康領域を評価します。
物理的および精神的要素を導き出すことができます。
脊椎患者集団に適用した場合、有効で信頼できることが示されています。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年での登録
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患者満足度
時間枠：登録時と術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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「すべてのことを考慮して、脊椎骨折の最近の治療の結果にどの程度満足していますか?
1 ～ 7、8 = わからない。」
この文は、全体的な満足度を評価するための推奨ツールです。
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登録時と術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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コスト分析
時間枠：登録時、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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各手順のProlo経済スコアとコスト分析
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登録時、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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融合率
時間枠：6ヶ月、1年、5年
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6ヶ月、1年、5年
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術中合併症率
時間枠：手術後6週間以内
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手術後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher S Bailey, MD、The London Spine Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。