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Zwischenkörper vs. instrumentierte posterolaterale Fusion nach Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose mit degenerativer Spondylolisthese

17. August 2018 aktualisiert von: The London Spine Centre

Zwischenkörperfusion und Dekompression im Vergleich zu instrumentierter posterolateraler Fusion und Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose mit degenerativer Spondylolisthesis

Die degenerative Spondylolisthese beschreibt das Verrutschen eines Wirbelsäulensegments relativ zum benachbarten Segment. Sie ist in der Regel mit einer Spinalkanalstenose verbunden (die die Geh- und Stehfähigkeit einschränkt) und ist die häufigste Indikation für eine Operation bei Erwachsenen über 65 Jahren. Eine Vielzahl von chirurgischen Techniken steht zur Verfügung; Die häufigsten sind die Posterolaterale Instrumentierte Fusion (PLF) und die Interbody Fusion (IF), einschließlich der Posterolateralen Interbody Fusion (PLIF) und der Transforaminal Interbody Fusion (TLIF). IF verwendet einen Käfig, der in den gereinigten Bandscheibenraum zwischen den zu fusionierenden Wirbelkörpern platziert wird. Obwohl dieser Ansatz eine gute Fusionsrate und Deformitätskorrektur erzielt, ist er mit höheren chirurgischen Kosten und einer potenziellen intraoperativen Komplikationsrate verbunden. Darüber hinaus besteht kein Konsens darüber, ob IF ein besseres vom Patienten bewertetes funktionelles Ergebnis und eine bessere Lebensqualität bietet. Wenn sich die Vorteile von IF nicht in überlegenen, von Patienten bewerteten Ergebnissen niederschlagen, würde das Risiko-Nutzen-Verhältnis zugunsten von PLF kippen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob IF für die Behandlung degenerativer Spondylolisthesis mit PLF äquivalent ist. Die Prüfärzte werden eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich dieser beiden Verfahren durchführen. Unser primäres Ergebnismaß wird der Oswestry Disability Index sein, der Wirbelsäulenschmerzen und -funktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher S Bailey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter
  2. Grad I oder II (weniger als 50 % Schlupf des Kopfwirbels im Vergleich zum Schwanzwirbel) degenerative Spondylolisthesis auf einer oder zwei benachbarten Ebenen zwischen L1 und L5.
  3. Lendenwirbelsäulenstenose auf den gleichen Ebenen der degenerativen Spondylolisthese, die eine Radikulopathie oder eine neurogene Claudicatio verursacht, die auf eine mindestens 3-monatige nicht-chirurgische Behandlung nicht anspricht
  4. Patienten, die medizinisch für eine chirurgische Behandlung geeignet sind
  5. Patienten, die einer chirurgischen Behandlung zugestimmt haben
  6. Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben und die Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Lytische Spondylolisthese
  2. Nicht degenerative Stenose (Beispiel: Tumor, Trauma, epidurale Lipomatose)
  3. Schwere vertikale Foraminastenose, die eine interkorporelle Insertion erforderlich macht, um die Foraminahöhe wiederherzustellen
  4. Segmentale Kyphose auf Höhe der Spondylolisthese
  5. Segmentale Skoliose > 10 Grad auf Höhe der Spondylolisthese
  6. Rheumatoide Arthritis
  7. Aktive Infektion
  8. Bei langfristigen Invaliditäts- oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen
  9. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Fehlender fester Wohnsitz
  11. Vorherige Operation auf der vorgeschlagenen chirurgischen Ebene
  12. Frühere Fusion in der Lendenwirbelsäule
  13. Kontraindikation für eine Operation: medizinische Komorbiditäten
  14. Fragebogen kann nicht ausgefüllt werden (z. Demenz)
  15. Kann keine freiwillige Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwischenkörperliche Fusion
Verfahren: Zwischenkörperliche Fusion
Das Verfahren der interkorporellen Fusion (IF) erfordert das Freilegen und Entfernen der Bandscheibe, das Kürettieren der Endplatten, das Einsetzen eines mit Knochentransplantat gefüllten Käfigs sowie die Stabilisierung mit Stäben und Schrauben.
Andere Namen:
  • Posterolaterale Zwischenkörperfusion (PLIF)
  • Transforaminale Zwischenkörperfusion (TLIF)
Aktiver Komparator: Posterolaterale Fusion
Verfahren: Posterolaterale Fusion
Bei der posterolateralen Fusion wird die Stabilisierung durch Pedikelschrauben erreicht, die durch Stäbe verbunden sind. Das zur Erleichterung der Fusion verwendete Transplantat wird zwischen dekortizierten Querfortsätzen platziert und kann ein Autotransplantat aus Darmbeinknochen oder lokalem Knochen, Allotransplantat oder ein synthetischer Expander sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Der Oswestry Disability Index ist eine effektive Methode zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen und eignet sich gut für Patienten mit anhaltender schwerer Behinderung. Es ist ein häufig verwendetes, validiertes und hochgradig reproduzierbares Verfahren. Der Fragebogen kann in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden und es gibt eine große Menge an normativen Daten.
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 2 Jahren, 5 Jahren und nach der Operation
Der Oswestry Disability Index ist eine effektive Methode zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen und eignet sich gut für Patienten mit anhaltender schwerer Behinderung. Es ist ein häufig verwendetes, validiertes und hochgradig reproduzierbares Verfahren. Der Fragebogen kann in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden und es gibt eine große Menge an normativen Daten.
Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 2 Jahren, 5 Jahren und nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Rückenschmerzintensität (0-10: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Zeitfenster: Aufnahme nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Aufnahme nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Visuelle Analogskala für Beinschmerzintensität (0-10: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Zeitfenster: Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
SF-12 (Messung des allgemeinen Gesundheitsergebnisses)
Zeitfenster: Aufnahme nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Der SF-12 ist ein standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der 8 Gesundheitsbereiche bewertet. Die körperliche und geistige Komponente lassen sich ableiten. Es hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen, wenn es auf die Population von Wirbelsäulenpatienten angewendet wird.
Aufnahme nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
„Alles in allem, wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer kürzlichen Behandlung Ihrer Wirbelsäulenfraktur? 1-7, 8 = nicht sicher." Dieser Satz ist das empfohlene Instrument zur Bewertung der globalen Zufriedenheit.
Einschreibung und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren nach der Operation
Kostenanalyse
Zeitfenster: Registrierung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Prolo Economic Score und Kostenanalyse für jedes Verfahren
Registrierung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Fusionsraten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Sugery
innerhalb von 6 Wochen nach der Sugery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The London Spine Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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