Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interbody vs Instrumented Posterolateral Fusion efter dekompression for lumbal spinal stenose med degenerativ spondylolistese

17. august 2018 opdateret af: The London Spine Centre

Interbody Fusion og dekompression versus instrumenteret posterolateral fusion og dekompression for lumbal spinal stenose med degenerativ spondylolistese

Degenerativ spondylolistese beskriver glidningen af ​​et spinalsegment i forhold til det tilstødende segment. Det er normalt forbundet med spinal stenose (som begrænser ens evne til at gå og stå) og er den mest almindelige indikation for operation hos voksne over 65 år. En række kirurgiske teknikker er tilgængelige; de mest almindelige er Posterolateral Instrumented Fusion (PLF) og Interbody Fusion (IF) inklusive Posterolateral Interbody Fusion (PLIF) og Transforaminal Interbody Fusion (TLIF). IF bruger et bur, der er placeret i det rensede diskrum mellem de hvirvellegemer, der smeltes sammen. Selvom denne tilgang opnår en god fusionshastighed og deformitetskorrektion, er den forbundet med højere kirurgiske omkostninger og potentielle intraoperative komplikationer. Hvad mere er, er der ingen konsensus om, hvorvidt IF giver bedre patientvurderet funktionelt resultat og livskvalitet. Hvis fordelene ved IF ikke udmønter sig i overlegne patientvurderede resultater, vil risiko-benefit-forholdet blive vippet til fordel for PLF. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IF er ækvivalent med PLF til behandling af degenerativ spondylolistese. Efterforskerne vil udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner disse to procedurer. Vores primære resultatmål vil være Oswestry Disability Index, som evaluerer spinal smerte og funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 50 år eller ældre
  2. Grad I eller II (mindre end 50 % glidning af cephalad vertebra sammenlignet med caudal vertebra) degenerativ spondylolistese ved et eller to sammenhængende niveauer mellem L1 og L5.
  3. Lumbal spinal stenose ved de samme niveauer af den degenerative spondylolistese, der producerer radikulopati eller neurogen claudicatio, som ikke reagerer på mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling
  4. Patienter, der er medicinsk egnede til kirurgisk behandling
  5. Patienter, der har givet samtykke til kirurgisk behandling
  6. Patienter i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen og udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Lytisk spondylolistese
  2. Ikke-degenerativ stenose (eksempel: tumor, traume, epidural lipomatose)
  3. Alvorlig lodret foraminal stenose, der nødvendiggør interbody-indsættelse for at genetablere foraminal højde
  4. Segmentel kyfose på niveau med spondylolistesen
  5. Segmentel skoliose >10 grader på niveau med spondylolistesen
  6. Rheumatoid arthritis
  7. Aktiv infektion
  8. Ved langvarig invaliditets- eller arbejdsskadekrav
  9. Misbrug af stof eller alkohol
  10. Mangel på permanent bolig
  11. Tidligere operation på det foreslåede kirurgiske niveau
  12. Tidligere fusion i lændehvirvelsøjlen
  13. Kontraindikation til operation: medicinske følgesygdomme
  14. Kan ikke udfylde spørgeskemaet (f.eks. demens)
  15. Ude af stand til at give frivilligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interbody Fusion
Procedure: Interbody Fusion
Interbody fusion (IF) proceduren kræver eksponering og fjernelse af disken, hærdning af endepladerne, indsættelse af et bur fyldt med knogletransplantat, samt stabilisering med stænger og skruer.
Andre navne:
  • Posterolateral Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminal Interbody fusion (TLIF)
Aktiv komparator: Posterolateral Fusion
Procedure: Posterolateral Fusion
I posterolateral fusion opnås stabilisering ved hjælp af pedikelskruer forbundet med stænger. Transplantatet, der bruges til at lette fusion, placeres mellem dekorterede tværgående processer og kan være et autograft af hoftebensknogle eller lokal knogle, allograft eller en syntetisk ekspander.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år efter operationen
Oswestry Disability Index er en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med ryg- og bensmerter og er velegnet til patienter, der har haft vedvarende alvorligt handicap. Det er en almindeligt anvendt, valideret og meget reproducerbar. Spørgeskemaet kan udfyldes på mindre end 5 minutter, og der findes en stor mængde normative data.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Indskrivning og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 5 år og efter operationen
Oswestry Disability Index er en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med ryg- og bensmerter og er velegnet til patienter, der har haft vedvarende alvorligt handicap. Det er en almindeligt anvendt, valideret og meget reproducerbar. Spørgeskemaet kan udfyldes på mindre end 5 minutter, og der findes en stor mængde normative data.
Indskrivning og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 5 år og efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for intensitet af rygsmerter (0-10: 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Tidsramme: Tilmelding 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Tilmelding 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Visuel analog skala for smerteintensitet i benene (0-10: 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
Tidsramme: Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
SF-12 (Generelt sundhedsresultatmål)
Tidsramme: Tilmelding 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
SF-12 er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsresultat spørgeskema, som vurderer 8 sundhedsdomæner. Den fysiske og mentale komponent kan udledes. Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt, når det anvendes på rygsøjlens patientpopulation.
Tilmelding 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
"Alt taget i betragtning, hvor tilfreds er du med resultaterne af din seneste behandling for dit rygsøjlebrud? 1-7, 8= ikke sikker." Denne sætning er det anbefalede værktøj til at vurdere global tilfredshed.
Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Prolo økonomisk score og omkostningsanalyse for hver procedure
Indskrivning og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Fusionshastigheder
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
6 måneder, 1 år, 5 år
Intraoperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: inden for 6 uger efter indsugning
inden for 6 uger efter indsugning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The London Spine Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med Interbody Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner