Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interbody vs instrumentoitu posterolateraalinen fuusio dekompression jälkeen lannerangan stenoosin ja rappeuttavan spondylolisteesin vuoksi

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: The London Spine Centre

Kehojen välinen fuusio ja dekompressio vs. instrumentoitu posterolateraalinen fuusio ja dekompressio lannerangan stenoosiin ja rappeuttavaan spondylolisteesiin

Degeneratiivinen spondylolisteesi kuvaa yhden selkärangan segmentin liukumista viereiseen segmenttiin. Se liittyy yleensä selkärangan ahtaumaan (joka rajoittaa kykyä kävellä ja seistä) ja on yleisin leikkauksen indikaatio yli 65-vuotiailla aikuisilla. Erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita on saatavilla; yleisimmät ovat Posterolateral Instrumented Fusion (PLF) ja Interbody Fusion (IF), mukaan lukien Posterolateral Interbody Fusion (PLIF) ja Transforaminal Interbody fuusio (TLIF). IF käyttää häkkiä, joka sijoitetaan puhdistettuun levytilaan sulautuvien nikamien väliin. Vaikka tällä lähestymistavalla saavutetaan hyvä fuusionopeus ja epämuodostuman korjaus, se liittyy korkeampiin kirurgisiin kustannuksiin ja mahdollisiin intraoperatiivisiin komplikaatioihin. Lisäksi ei ole olemassa yksimielisyyttä siitä, tarjoaako IF paremman potilaan arvioiman toiminnallisen tuloksen ja elämänlaadun. Jos IF:n edut eivät käänny ylivoimaisiin potilaiden arvioimiin tuloksiin, riski-hyötysuhde kallistuu PLF:n hyväksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaako IF PLF:ää degeneratiivisen spondylolisteesin hoidossa. Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrataan näitä kahta menettelyä. Ensisijainen tulosmittarimme on Oswestry Disability Index, joka arvioi selkärangan kipua ja toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

178

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher S Bailey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Asteen I tai II (alle 50 % päänikaman lipsahdus verrattuna häntänikamaan) rappeuttava spondylolisteesi yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L1:n ja L5:n välillä.
  3. Lannerangan ahtauma degeneratiivisen spondylolisteesin samoilla tasoilla, mikä aiheuttaa radikulopatiaa tai neurogeenista kaktumista, joka ei reagoi vähintään 3 kuukauden ei-kirurgiseen hoitoon
  4. Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopivia kirurgiseen hoitoon
  5. Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa kirurgiseen hoitoon
  6. Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja täyttämään kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lyyttinen spondylolisteesi
  2. Ei-rappeuttava ahtauma (esimerkki: kasvain, trauma, epiduraalinen lipomatoosi)
  3. Vaikea pystysuora foraminaalinen ahtauma, joka vaatii kehon välisen asettamisen foraminaalisen korkeuden palauttamiseksi
  4. Segmentaalinen kyfoosi spondylolisteesin tasolla
  5. Segmentaalinen skolioosi >10 astetta spondylolisteesin tasolla
  6. Nivelreuma
  7. Aktiivinen infektio
  8. Pitkäaikaisen työkyvyttömyyden tai työntekijöiden korvausvaatimuksen yhteydessä
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  10. Vakituisen asunnon puute
  11. Aiempi leikkaus ehdotetulla leikkaustasolla
  12. Edellinen fuusio lannerangassa
  13. Leikkauksen vasta-aihe: lääketieteelliset rinnakkaissairaudet
  14. Kyselyä ei voi täyttää (esim. Dementia)
  15. Ei pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interbody Fusion
Menettely: Interbody Fusion
Interbody fuusio (IF) -menettely vaatii levyn paljastamisen ja poistamisen, päätylevyjen kovettamisen, luusiirteellä täytettyjen häkin asettamisen sekä vakautuksen tankoilla ja ruuveilla.
Muut nimet:
  • Posterolateraalinen interbodyfuusio (PLIF)
  • Transforaminal Interbody fuusio (TLIF)
Active Comparator: Posterolateraalinen fuusio
Menettely: Posterolateraalinen fuusio
Posterolateraalisessa fuusiossa stabilointi saavutetaan sauvoilla yhdistetyillä pedicle-ruuveilla. Fuusiota helpottava siirrännäinen sijoitetaan kuorittujen poikittaisprosessien väliin, ja se voi olla suoliluun tai paikallisen luun omasiirrännäinen, allograftti tai synteettinen laajentaja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index on tehokas menetelmä vamman mittaamiseen potilailla, joilla on selkä- ja jalkakipuja, ja se sopii hyvin potilaille, joilla on ollut jatkuva vaikea vamma. Se on yleisesti käytetty, validoitu ja erittäin toistettava. Kysely voidaan täyttää alle 5 minuutissa ja normatiivista dataa on runsaasti.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 2 vuoden, 5 vuoden ja leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index on tehokas menetelmä vamman mittaamiseen potilailla, joilla on selkä- ja jalkakipuja, ja se sopii hyvin potilaille, joilla on ollut jatkuva vaikea vamma. Se on yleisesti käytetty, validoitu ja erittäin toistettava. Kysely voidaan täyttää alle 5 minuutissa ja normatiivista dataa on runsaasti.
Ilmoittautuminen ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 2 vuoden, 5 vuoden ja leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkivun voimakkuudelle (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ilmoittautuminen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko jalkakivun voimakkuudelle (0-10: 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ilmoittautuminen ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-12 (yleisen terveydentilan mitta)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-12 on standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka arvioi 8 terveysaluetta. Fyysinen ja henkinen komponentti voidaan johtaa. Sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava, kun sitä käytetään selkärankapotilaspopulaatiossa.
Ilmoittautuminen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
"Kaikki huomioon ottaen, kuinka tyytyväinen olet äskettäisen selkärangan murtuman hoitosi tuloksiin? 1-7, 8 = en ole varma." Tämä lause on suositeltava työkalu maailmanlaajuisen tyytyväisyyden arvioimiseen.
Ilmoittautuminen ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Prolon taloudellinen pistemäärä ja kustannusanalyysi jokaiselle menettelylle
Ilmoittautuminen ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
6 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The London Spine Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103386

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Interbody Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa