Interbody vs Instrumented Posterolateral Fusion efter dekompression för lumbal spinal stenos med degenerativ spondylolistes
17 augusti 2018 uppdaterad av: The London Spine Centre
Interbody Fusion och dekompression kontra instrumenterad posterolateral fusion och dekompression för lumbal spinal stenos med degenerativ spondylolistes
Degenerativ spondylolistes beskriver glidningen av ett ryggradssegment i förhållande till det intilliggande segmentet.
Det är vanligtvis förknippat med spinal stenos (vilket begränsar ens förmåga att gå och stå) och är den vanligaste indikationen för operation hos vuxna över 65 år.
En mängd olika kirurgiska tekniker finns tillgängliga; de vanligaste är Posterolateral Instrumented Fusion (PLF) och Interbody Fusion (IF) inklusive Posterolateral Interbody Fusion (PLIF) och Transforaminal Interbody Fusion (TLIF).
IF använder en bur som placeras i det rensade diskutrymmet mellan kotkropparna som smälts samman.
Även om detta tillvägagångssätt uppnår en god fusionshastighet och deformitetskorrigering är det förknippat med en högre kirurgisk kostnad och potentiell intraoperativ komplikationsfrekvens.
Dessutom finns det ingen konsensus om huruvida IF ger bättre patientbedömda funktionella resultat och livskvalitet.
Om fördelarna med IF inte översätts till överlägsna patientbedömda resultat, skulle risk-nytta-förhållandet tippas till förmån för PLF.
Syftet med denna studie är att avgöra om IF är ekvivalent med PLF för behandling av degenerativ spondylolistes.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollstudie som jämför dessa två procedurer.
Vårt primära resultatmått kommer att vara Oswestry Disability Index, som utvärderar spinal smärta och funktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
178
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Christopher S Bailey, MD
- Telefonnummer: 55358 519-685-8500
- E-post: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Huvudutredare:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 50 år eller äldre
- Grad I eller II (mindre än 50 % glidning av huvudkotan jämfört med svanskotan) degenerativ spondylolistes vid en eller två sammanhängande nivåer mellan L1 och L5.
- Lumbal spinal stenos vid samma nivåer av den degenerativa spondylolistesen som producerar radikulopati eller neurogen claudicatio som inte svarar på minst 3 månaders icke-kirurgisk behandling
- Patienter som är medicinskt lämpade för kirurgisk behandling
- Patienter som har samtyckt till kirurgisk behandling
- Patienter som kan ge informerat samtycke till studien och fylla i frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Lytisk spondylolistes
- Icke degenerativ stenos (exempel: tumör, trauma, epidural lipomatos)
- Allvarlig vertikal foraminal stenos som kräver införande mellan kroppen för att återupprätta foraminal höjd
- Segmentell kyfos på nivån av spondylolistesen
- Segmentell skolios >10 grader i nivå med spondylolistesen
- Reumatism
- Aktiv infektion
- Vid långvarig funktionsnedsättning eller ersättningsanspråk för arbetstagare
- Missbruk av droger eller alkohol
- Brist på permanent bostad
- Tidigare operation på föreslagen operationsnivå
- Tidigare fusion i ländryggen
- Kontraindikation för operation: medicinska samsjukligheter
- Det går inte att fylla i frågeformuläret (t.ex. Demens)
- Kan inte ge frivilligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interbody Fusion
|
Interbody fusion (IF) proceduren kräver exponering och borttagning av disken, härdning av ändplattorna, införande av en bur fylld med bentransplantat, samt stabilisering med stavar och skruvar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Posterolateral Fusion
|
I posterolateral fusion uppnås stabilisering med hjälp av pedikelskruvar förenade med stavar.
Transplantatet som används för att underlätta fusion placeras mellan dekorerade tvärgående processer och kan vara ett autograft av höftben eller lokalt ben, allotransplantat eller en syntetisk expander.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Oswestry Disability Index är en effektiv metod för att mäta funktionsnedsättning hos patienter med rygg- och bensmärtor och lämpar sig väl för patienter som har haft ihållande svår funktionsnedsättning.
Det är en allmänt använd, validerad och mycket reproducerbar.
Enkäten kan fyllas i på mindre än 5 minuter och det finns en stor mängd normativ data.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Inskrivning och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 2 år, 5 år och efter operationen
|
Oswestry Disability Index är en effektiv metod för att mäta funktionsnedsättning hos patienter med rygg- och bensmärtor och lämpar sig väl för patienter som har haft ihållande svår funktionsnedsättning.
Det är en allmänt använd, validerad och mycket reproducerbar.
Enkäten kan fyllas i på mindre än 5 minuter och det finns en stor mängd normativ data.
|
Inskrivning och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 2 år, 5 år och efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala för intensiteten av ryggsmärtor (0-10: 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan)
Tidsram: Inskrivning 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
Inskrivning 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
|
|
Visuell analog skala för smärtintensitet i benen (0-10: 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan)
Tidsram: Inskrivning och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
Inskrivning och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
|
|
SF-12 (Allmänt hälsoresultatmått)
Tidsram: Inskrivning 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
SF-12 är ett standardiserat hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet, som bedömer 8 hälsodomäner.
Den fysiska och mentala komponenten kan härledas.
Det har visat sig vara giltigt och tillförlitligt när det appliceras på patientpopulationen i ryggraden.
|
Inskrivning 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Inskrivning och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
"Allt i beaktande, hur nöjd är du med resultatet av din senaste behandling för din ryggradsfraktur?
1-7, 8= inte säker."
Denna mening är det rekommenderade verktyget för att bedöma global tillfredsställelse.
|
Inskrivning och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: Inskrivning och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
Prolo ekonomisk poäng och kostnadsanalys för varje procedur
|
Inskrivning och 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
|
|
Fusionshastigheter
Tidsram: 6 månader, 1 år, 5 år
|
6 månader, 1 år, 5 år
|
|
|
Intraoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 6 veckor efter sugning
|
inom 6 veckor efter sugning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .