腰椎管狭窄伴退行性腰椎滑脱减压后椎间融合与器械后外侧融合
2018年8月17日 更新者：The London Spine Centre
椎间融合减压与器械后外侧融合减压治疗退行性腰椎滑脱的腰椎管狭窄症
退行性脊椎滑脱描述了一个脊柱节段相对于相邻节段的滑动。
它通常与椎管狭窄（限制一个人的行走和站立能力）有关，并且是 65 岁以上成年人最常见的手术指征。
可以使用多种手术技术；最常见的是后外侧器械融合 (PLF) 和椎间融合 (IF)，包括后外侧椎间融合 (PLIF) 和经椎间孔椎间融合 (TLIF)。
IF 使用一个笼子，该笼子放置在被融合的椎体之间清理干净的椎间盘空间内。
虽然这种方法实现了良好的融合率和畸形矫正，但它与较高的手术成本和潜在的术中并发症发生率有关。
更重要的是，对于 IF 是否提供更好的患者评价的功能结果和生活质量，还没有达成共识。
如果 IF 的优势没有转化为更好的患者评价结果，那么风险收益比将倾向于 PLF。
本研究的目的是确定 IF 是否等同于 PLF 用于治疗退行性脊椎滑脱。
研究人员将进行一项前瞻性随机对照试验，比较这两种程序。
我们的主要结果指标将是 Oswestry 残疾指数，该指数评估脊柱疼痛和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher S Bailey, MD
- 电话号码：55358 519-685-8500
- 邮箱：Chris.Bailey@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6G 5L7
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
接触：
- Christopher S Bailey, MD
- 电话号码：55358 519-685-8500
- 邮箱：Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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首席研究员：
- Christopher S Bailey, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁或以上的患者
- I 级或 II 级（与尾椎相比，头椎滑动小于 50%）在 L1 和 L5 之间的一个或两个相邻节段的退行性脊椎滑脱。
- 与产生神经根病或神经源性跛行的退行性脊椎滑脱处于同一水平的腰椎管狭窄对至少 3 个月的非手术治疗无反应
- 医学上适合手术治疗的患者
- 同意接受手术治疗的患者
- 患者能够为研究提供知情同意并完成问卷调查
排除标准：
- 溶解性脊椎滑脱
- 非退行性狭窄（例如：肿瘤、外伤、硬膜外脂肪瘤病）
- 严重的垂直椎间孔狭窄需要椎体间插入以重新建立椎间孔高度
- 脊椎滑脱水平的节段性脊柱后凸
- 节段性脊柱侧弯 > 10 度在脊椎滑脱水平
- 类风湿关节炎
- 主动感染
- 关于长期残疾或工人赔偿索赔
- 药物或酒精滥用
- 缺乏永久居所
- 之前在建议的手术水平上进行过手术
- 先前的腰椎融合
- 手术禁忌症：合并症
- 无法完成问卷（例如 失智）
- 无法自愿同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：椎间融合
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椎体间融合 (IF) 手术需要暴露和移除椎间盘、刮除终板、插入充满骨移植物的笼子，以及用杆和螺钉固定。
其他名称：
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有源比较器：后外侧融合
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在后外侧融合中，使用由杆连接的椎弓根螺钉实现稳定。
用于促进融合的移植物放置在去皮横突之间，可以是髂骨或局部骨的自体移植物、同种异体移植物或合成扩张器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：术后1年
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Oswestry 残疾指数是衡量背部和腿部疼痛患者残疾的有效方法，非常适合患有持续性严重残疾的患者。
它是一种普遍使用、经过验证且高度可重现的方法。
问卷可在不到5分钟内完成，并且存在大量规范性数据。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：入组、6 周、3 个月、6 个月、2 年、5 年和术后
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Oswestry 残疾指数是衡量背部和腿部疼痛患者残疾的有效方法，非常适合患有持续性严重残疾的患者。
它是一种普遍使用、经过验证且高度可重现的方法。
问卷可在不到5分钟内完成，并且存在大量规范性数据。
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入组、6 周、3 个月、6 个月、2 年、5 年和术后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛强度视觉模拟量表（0-10：0=无痛，10=最痛）
大体时间：术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年时的入学情况
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术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年时的入学情况
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腿痛强度视觉模拟量表（0-10：0=无痛，10=最痛）
大体时间：入组和术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年
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入组和术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年
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SF-12（一般健康结果测量）
大体时间：术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年时的入学情况
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SF-12 是标准化的健康相关生活质量结果问卷，评估 8 个健康领域。
可以导出身体和精神成分。
当应用于脊柱患者群体时，它已被证明是有效和可靠的。
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术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年时的入学情况
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患者满意度
大体时间：入组和术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年
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“综合考虑，您对最近治疗脊柱骨折的结果满意吗？
1-7、8= 不确定。”
这句话是评估全球满意度的推荐工具。
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入组和术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年
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成本分析
大体时间：入组，以及术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年
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每个程序的 Prolo 经济评分和成本分析
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入组，以及术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年
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融合率
大体时间：6个月、1年、5年
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6个月、1年、5年
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术中并发症发生率
大体时间：手术后6周内
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手术后6周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher S Bailey, MD、The London Spine Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月12日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
椎间融合的临床试验
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institute... 和其他合作者完全的
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside Clinical... 和其他合作者完全的