퇴행성 척추전방전위증을 동반한 요추 척추관 협착증에 대한 감압 후 체간 대 기계 후외측 유합술
2018년 8월 17일 업데이트: The London Spine Centre
퇴행성 척추전방전위증을 동반한 요추 척추관 협착증에서 체간 유합 및 감압 대 기구적 후외측 유합 및 감압
퇴행성 척추전방전위증은 인접한 척추 분절에 비해 한 척추 분절의 미끄러짐을 설명합니다.
이것은 일반적으로 척추 협착증(걷고 서 있는 능력을 제한함)과 관련이 있으며 65세 이상의 성인에서 가장 흔한 수술 적응증입니다.
다양한 수술 기법을 사용할 수 있습니다. 가장 흔한 것은 후외측 기기 융합(PLF), 그리고 후외측 추체간 유합(PLIF)을 포함한 체간 유합(IF) 및 경추추간 유합(TLIF)입니다.
IF는 융합되는 척추체 사이의 청소된 디스크 공간 내에 배치되는 케이지를 사용합니다.
이 접근법은 우수한 유합률과 기형 교정을 달성하지만 더 높은 수술 비용과 잠재적인 수술 중 합병증 발생률과 관련이 있습니다.
게다가 IF가 더 나은 환자 평가 기능적 결과와 삶의 질을 제공하는지 여부에 대한 합의가 없습니다.
IF의 이점이 우수한 환자 등급 결과로 해석되지 않으면 위험-이득 비율이 PLF에 유리하게 기울어집니다.
본 연구의 목적은 퇴행성 척추전방전위증의 치료에서 IF와 PLF가 동등한지 알아보는 것이다.
조사관은 이 두 절차를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
우리의 주요 결과 측정은 척추 통증과 기능을 평가하는 Oswestry Disability Index가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
178
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 5L7
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Christopher S Bailey, MD
- 전화번호: 55358 519-685-8500
- 이메일: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
수석 연구원:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 환자
- 등급 I 또는 II(미추에 비해 두부 척추가 50% 미만 미끄러짐) L1과 L5 사이의 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 퇴행성 척추 전방 전위증.
- 최소 3개월의 비수술적 치료에 반응하지 않는 신경근병증 또는 신경성 파행을 일으키는 퇴행성 척추전방전위증과 동일한 수준의 요추 척추 협착증
- 의학적으로 수술적 관리에 적합한 환자
- 수술적 치료에 동의한 환자
- 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 용해성 척추전방전위증
- 비퇴행성 협착증(예: 종양, 외상, 경막외 지방종증)
- 추간공 높이를 재설정하기 위해 체간 삽입을 필요로 하는 심한 수직 추간공 협착증
- 척추전방전위증 수준의 분절성 후만증
- 척추전방전위증 수준에서 분절성 척추측만증 >10도
- 류머티스성 관절염
- 활성 감염
- 장기 장애 또는 근로자 보상 청구
- 약물 또는 알코올 남용
- 영구적인 거주지 부족
- 제안된 수술 수준의 이전 수술
- 요추의 이전 융합
- 수술 금기: 의학적 동반 질환
- 설문지를 완료할 수 없습니다(예: 백치)
- 자발적인 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 체간 융합
|
체간 융합(IF) 절차는 디스크 노출 및 제거, 끝판 큐팅, 뼈 이식으로 채워진 케이지 삽입, 막대 및 나사로 고정이 필요합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 후외측 융합
|
후외측 융합 안정화는 막대로 연결된 척추경 나사를 사용하여 달성됩니다.
유합을 용이하게 하기 위해 사용되는 이식편은 박피된 가로돌기 사이에 위치하며 장골 또는 국소 뼈의 자가 이식편, 동종이식편 또는 합성 확장기일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 1년
|
Oswestry Disability Index는 등 및 다리 통증이 있는 환자의 장애를 측정하는 효과적인 방법이며 지속적인 중증 장애가 있는 환자에게 매우 적합합니다.
일반적으로 활용되고 검증되었으며 재현성이 높습니다.
설문은 5분 이내에 완료할 수 있으며 많은 양의 규범적 데이터가 존재합니다.
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수
기간: 등록 및 6주, 3개월, 6개월, 2년, 5년 및 수술 후
|
Oswestry Disability Index는 등 및 다리 통증이 있는 환자의 장애를 측정하는 효과적인 방법이며 지속적인 중증 장애가 있는 환자에게 매우 적합합니다.
일반적으로 활용되고 검증되었으며 재현성이 높습니다.
설문은 5분 이내에 완료할 수 있으며 많은 양의 규범적 데이터가 존재합니다.
|
등록 및 6주, 3개월, 6개월, 2년, 5년 및 수술 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10: 0=통증 없음, 10=최악의 통증)
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년에 등록
|
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년에 등록
|
|
|
다리 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10: 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
기간: 등록 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
|
등록 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
|
|
|
SF-12(일반 건강 결과 측정)
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년에 등록
|
SF-12는 8가지 건강 영역을 평가하는 표준화된 건강 관련 삶의 질 결과 설문지입니다.
신체적, 정신적 요소를 도출할 수 있습니다.
척추 환자 집단에 적용했을 때 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
|
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년에 등록
|
|
환자 만족도
기간: 등록 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
|
"모든 것을 고려할 때, 척추 골절에 대한 최근 치료 결과에 얼마나 만족하십니까?
1-7, 8= 확실하지 않음."
이 문장은 전체 만족도를 평가하는 데 권장되는 도구입니다.
|
등록 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
|
|
비용 분석
기간: 등록 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
|
시술별 프롤로 경제성 점수 및 비용 분석
|
등록 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
|
|
융합 속도
기간: 6개월, 1년, 5년
|
6개월, 1년, 5년
|
|
|
수술 중 합병증 비율
기간: 수술 후 6주 이내
|
수술 후 6주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .