Interbody vs instrumentalne zespolenie tylno-boczne po dekompresji w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego z kręgozmykiem zwyrodnieniowym
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: The London Spine Centre
Fuzja międzytrzonowa i dekompresja a instrumentalna fuzja tylno-boczna i dekompresja w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego z kręgozmykiem zwyrodnieniowym
Kręgozmyk zwyrodnieniowy opisuje poślizg jednego segmentu kręgosłupa względem sąsiedniego segmentu.
Zwykle wiąże się ze zwężeniem kanału kręgowego (co ogranicza zdolność chodzenia i stania) i jest najczęstszym wskazaniem do operacji u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Dostępnych jest wiele technik chirurgicznych; najpowszechniejsze to tylno-boczna fuzja instrumentalna (PLF) i fuzja międzytrzonowa (IF), w tym tylno-boczna fuzja międzytrzonowa (PLIF) i międzytrzonowa fuzja międzytrzonowa (TLIF).
IF wykorzystuje klatkę, która jest umieszczana w oczyszczonej przestrzeni między zespolonymi trzonami kręgów.
Chociaż podejście to zapewnia dobrą szybkość zespolenia i korekcję deformacji, wiąże się z wyższymi kosztami chirurgicznymi i potencjalnym odsetkiem powikłań śródoperacyjnych.
Co więcej, nie ma zgody co do tego, czy IF zapewnia lepsze oceniane przez pacjentów wyniki czynnościowe i jakość życia.
Jeśli zalety IF nie przekładają się na lepsze wyniki oceniane przez pacjentów, wówczas stosunek korzyści do ryzyka byłby przechylony na korzyść PLF.
Celem tego badania jest ustalenie, czy IF jest równoważne z PLF w leczeniu kręgozmyku zwyrodnieniowego.
Badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące te dwie procedury.
Naszą podstawową miarą wyniku będzie Oswestry Disability Index, który ocenia ból i funkcję kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
178
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Christopher S Bailey, MD
- Numer telefonu: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Główny śledczy:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi
- Stopień I lub II (mniej niż 50% ześlizgu kręgu dogłowowego w porównaniu z kręgiem ogonowym) kręgozmyk zwyrodnieniowy na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach między L1 a L5.
- Stenoza odcinka lędźwiowego na tym samym poziomie co kręgozmyk zwyrodnieniowy powodujący radikulopatię lub chromanie neurogenne niereagujące na minimum 3 miesiące leczenia niechirurgicznego
- Pacjenci kwalifikujący się z medycznego punktu widzenia do leczenia chirurgicznego
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na leczenie chirurgiczne
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie i wypełnienia kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Kręgozmyk lityczny
- Zwężenie niezwyrodnieniowe (przykład: guz, uraz, tłuszczakowatość zewnątrzoponowa)
- Ciężkie pionowe zwężenie otworu wymagające wprowadzenia międzytrzonowego w celu przywrócenia wysokości otworu
- Kifoza segmentowa na poziomie kręgozmyku
- Skolioza segmentowa >10 stopni na poziomie kręgozmyku
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Aktywna infekcja
- W sprawie długoterminowej niezdolności do pracy lub roszczenia o odszkodowanie pracownicze
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Brak stałego zamieszkania
- Wcześniejsza operacja na proponowanym poziomie chirurgicznym
- Przeszłe zespolenie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Przeciwwskazania do zabiegu: choroby współistniejące
- Nie można wypełnić kwestionariusza (np. Demencja)
- Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fuzja między ciałami
|
Procedura fuzji międzytrzonowej (IF) wymaga odsłonięcia i usunięcia krążka, utwardzania płytek końcowych, wprowadzenia klatki wypełnionej przeszczepem kostnym oraz stabilizacji za pomocą prętów i śrub.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fuzja tylno-boczna
|
W zespoleniu tylno-bocznym stabilizację uzyskuje się za pomocą śrub przeznasadowych połączonych prętami.
Przeszczep stosowany w celu ułatwienia zespolenia umieszczany jest pomiędzy obłuszczonymi wyrostkami poprzecznymi i może to być autoprzeszczep kości biodrowej lub kości miejscowej, alloprzeszczep lub ekspander syntetyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest skuteczną metodą pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców i nóg i dobrze nadaje się dla pacjentów, którzy mieli uporczywą ciężką niepełnosprawność.
Jest to powszechnie stosowane, sprawdzone i wysoce powtarzalne.
Kwestionariusz można wypełnić w mniej niż 5 minut i istnieje duża ilość danych normatywnych.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 2 latach, 5 latach i po operacji
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest skuteczną metodą pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców i nóg i dobrze nadaje się dla pacjentów, którzy mieli uporczywą ciężką niepełnosprawność.
Jest to powszechnie stosowane, sprawdzone i wysoce powtarzalne.
Kwestionariusz można wypełnić w mniej niż 5 minut i istnieje duża ilość danych normatywnych.
|
Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 2 latach, 5 latach i po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa dla intensywności bólu pleców (0-10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Ramy czasowe: Rejestracja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
Rejestracja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
|
|
Wizualna skala analogowa dla intensywności bólu nóg (0-10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Ramy czasowe: Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
|
|
SF-12 (miara wyniku ogólnego stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Rejestracja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
SF-12 to wystandaryzowany kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który ocenia 8 domen zdrowia.
Składnik fizyczny i psychiczny można wyprowadzić.
Wykazano, że jest ona ważna i wiarygodna w zastosowaniu do populacji pacjentów z kręgosłupem.
|
Rejestracja po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
„Biorąc wszystko pod uwagę, jak bardzo jesteś zadowolony z wyników niedawnego leczenia złamania kręgosłupa?
1-7, 8 = nie jestem pewien.”
To zdanie jest zalecanym narzędziem do oceny globalnej satysfakcji.
|
Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
Ocena ekonomiczna Prolo i analiza kosztów dla każdej procedury
|
Rejestracja i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach po operacji
|
|
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
|
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po operacji
|
w ciągu 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103386
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .