Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interbody versus geïnstrumenteerde posterolaterale fusie na decompressie voor lumbale spinale stenose met degeneratieve spondylolisthesis

17 augustus 2018 bijgewerkt door: The London Spine Centre

Fusie en decompressie van het lichaam versus geïnstrumenteerde posterolaterale fusie en decompressie voor lumbale spinale stenose met degeneratieve spondylolisthesis

Degeneratieve spondylolisthesis beschrijft de slip van een ruggengraatsegment ten opzichte van het aangrenzende segment. Het wordt meestal geassocieerd met spinale stenose (wat iemands vermogen om te lopen en te staan ​​beperkt) en is de meest voorkomende indicatie voor een operatie bij volwassenen ouder dan 65 jaar. Er is een verscheidenheid aan chirurgische technieken beschikbaar; de meest voorkomende zijn de Posterolateral Instrumented Fusion (PLF) en Interbody Fusion (IF) inclusief Posterolateral Interbody Fusion (PLIF) en Transforaminal Interbody Fusion (TLIF). IF gebruikt een kooi die wordt geplaatst in de schoongemaakte schijfruimte tussen de wervellichamen die worden gefuseerd. Hoewel deze aanpak een goede fusiesnelheid en correctie van misvormingen oplevert, gaat deze gepaard met hogere chirurgische kosten en potentiële intra-operatieve complicaties. Bovendien bestaat er geen consensus over de vraag of IF een beter door de patiënt beoordeeld functioneel resultaat en een betere kwaliteit van leven oplevert. Als de voordelen van IF zich niet vertalen in superieure door de patiënt beoordeelde uitkomsten, dan zou de risico-batenverhouding in het voordeel van PLF worden getipt. Het doel van deze studie is om te bepalen of IF equivalent is aan PLF voor de behandeling van degeneratieve spondylolisthesis. De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde controlestudie uitvoeren waarin deze twee procedures worden vergeleken. Onze primaire uitkomstmaat is de Oswestry Disability Index, die de pijn en functie van de wervelkolom evalueert.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 50 jaar of ouder
  2. Graad I of II (minder dan 50% slip van de kopwervel in vergelijking met de staartwervel) degeneratieve spondylolisthesis op een of twee aaneengesloten niveaus tussen L1 en L5.
  3. Lumbale spinale stenose op dezelfde niveaus van de degeneratieve spondylolisthesis die radiculopathie of neurogene claudicatio veroorzaakt die niet reageert op een niet-chirurgische behandeling van minimaal 3 maanden
  4. Patiënten die medisch geschikt zijn voor chirurgische behandeling
  5. Patiënten die toestemming hebben gegeven voor een chirurgische behandeling
  6. Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek en de vragenlijsten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Lytische spondylolisthesis
  2. Niet-degeneratieve stenose (voorbeeld: tumor, trauma, epidurale lipomatose)
  3. Ernstige verticale foraminale stenose die interbody-insertie noodzakelijk maakt om de foraminale hoogte te herstellen
  4. Segmentale kyfose ter hoogte van de spondylolisthesis
  5. Segmentale scoliose >10 graden ter hoogte van de spondylolisthesis
  6. Reumatoïde artritis
  7. Actieve infectie
  8. Bij langdurige arbeidsongeschiktheid of werknemerscompensatie
  9. Drugs- of alcoholmisbruik
  10. Gebrek aan een permanente woning
  11. Eerdere operatie op het voorgestelde chirurgische niveau
  12. Vorige fusie in de lumbale wervelkolom
  13. Contra-indicatie voor chirurgie: medische comorbiditeit
  14. Kan de vragenlijst niet invullen (bijv. Dementie)
  15. Kan geen vrijwillige toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fusie tussen lichamen
De interbody fusion (IF) procedure vereist blootstelling en verwijdering van de tussenwervelschijf, curettage van de eindplaten, het inbrengen van een kooi gevuld met bottransplantaat en stabilisatie met staven en schroeven.
Andere namen:
  • Posterolaterale Interbody Fusion (PLIF)
  • Transforaminale interbody-fusie (TLIF)
Actieve vergelijker: Posterolaterale fusie
Bij posterolaterale fusie wordt stabilisatie bereikt met behulp van pedikelschroeven die zijn verbonden door staven. Het transplantaat dat wordt gebruikt om fusie te vergemakkelijken, wordt geplaatst tussen gedecorteerde dwarsuitsteeksels en kan een autotransplantaat zijn van iliacaal bot of lokaal bot, allotransplantaat of een synthetische expander.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De Oswestry Disability Index is een effectieve methode om invaliditeit te meten bij patiënten met rug- en beenpijn en is zeer geschikt voor patiënten met een aanhoudende ernstige handicap. Het is een algemeen gebruikte, gevalideerde en zeer reproduceerbare. De vragenlijst kan in minder dan 5 minuten worden ingevuld en er bestaat een grote hoeveelheid normatieve gegevens.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Inschrijving, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en na de operatie
De Oswestry Disability Index is een effectieve methode om invaliditeit te meten bij patiënten met rug- en beenpijn en is zeer geschikt voor patiënten met een aanhoudende ernstige handicap. Het is een algemeen gebruikte, gevalideerde en zeer reproduceerbare. De vragenlijst kan in minder dan 5 minuten worden ingevuld en er bestaat een grote hoeveelheid normatieve gegevens.
Inschrijving, en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor intensiteit van rugpijn (0-10: 0= geen pijn, 10=ergste pijn)
Tijdsspanne: Inschrijving op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Inschrijving op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Visuele analoge schaal voor pijnintensiteit in het been (0-10: 0= geen pijn, 10=ergste pijn)
Tijdsspanne: Inschrijving en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Inschrijving en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
SF-12 (uitkomstmaat algemene gezondheid)
Tijdsspanne: Inschrijving op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
De SF-12 is een gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven, die 8 gezondheidsdomeinen beoordeelt. De fysieke en mentale component kan worden afgeleid. Het is aangetoond dat het valide en betrouwbaar is wanneer het wordt toegepast op patiënten met een wervelkolom.
Inschrijving op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Inschrijving en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
"Alles bij elkaar genomen, hoe tevreden bent u met de resultaten van uw recente behandeling van uw wervelfractuur? 1-7, 8= niet zeker." Deze zin is het aanbevolen instrument om de wereldwijde tevredenheid te beoordelen.
Inschrijving en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Inschrijving, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Prolo economische score en kostenanalyse voor elke procedure
Inschrijving, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Fusie tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 6 weken na operatie
binnen 6 weken na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Klinische onderzoeken op Fusie tussen lichamen

3
Abonneren