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Fusione posterolaterale intersomatica vs strumentata dopo decompressione per stenosi spinale lombare con spondilolistesi degenerativa

17 agosto 2018 aggiornato da: The London Spine Centre

Fusione e decompressione intersomatica rispetto a fusione e decompressione posterolaterale strumentata per stenosi spinale lombare con spondilolistesi degenerativa

La spondilolistesi degenerativa descrive lo slittamento di un segmento spinale rispetto al segmento adiacente. Di solito è associato a stenosi spinale (che limita la capacità di camminare e stare in piedi) ed è l'indicazione più comune per la chirurgia negli adulti di età superiore ai 65 anni. È disponibile una varietà di tecniche chirurgiche; i più comuni sono la fusione posterolaterale strumentata (PLF) e la fusione intersomatica (IF), compresa la fusione intersomatica posterolaterale (PLIF) e la fusione intersomatica transforaminale (TLIF). IF utilizza una gabbia che viene posizionata all'interno dello spazio discale ripulito tra i corpi vertebrali che vengono fusi. Sebbene questo approccio raggiunga un buon tasso di fusione e correzione della deformità, è associato a un costo chirurgico più elevato ea un potenziale tasso di complicanze intraoperatorie. Inoltre, non esiste consenso sul fatto che l'IF fornisca risultati funzionali e qualità della vita migliori per il paziente. Se i vantaggi dell'IF non si traducono in esiti superiori valutati dal paziente, allora il rapporto rischio-beneficio sarebbe inclinato a favore del PLF. Lo scopo di questo studio è determinare se IF è equivalente a PLF per il trattamento della spondilolistesi degenerativa. Gli investigatori condurranno uno studio prospettico di controllo randomizzato confrontando queste due procedure. La nostra misura di esito primaria sarà l'Oswestry Disability Index, che valuta il dolore e la funzione della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher S Bailey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 50 anni
  2. Spondilolistesi degenerativa di grado I o II (meno del 50% di scorrimento della vertebra cefalica rispetto alla vertebra caudale) a uno o due livelli contigui tra L1 e L5.
  3. Stenosi spinale lombare agli stessi livelli della spondilolistesi degenerativa che produce radicolopatia o claudicatio neurogena che non risponde a un minimo di 3 mesi di trattamento non chirurgico
  4. Pazienti che sono clinicamente idonei per la gestione chirurgica
  5. Pazienti che hanno acconsentito al trattamento chirurgico
  6. Pazienti in grado di fornire il consenso informato per lo studio e completare i questionari

Criteri di esclusione:

  1. Spondilolistesi litica
  2. Stenosi non degenerative (esempio: tumore, trauma, lipomatosi epidurale)
  3. Stenosi foraminale verticale grave che richiede l'inserimento intersomatico per ristabilire l'altezza foraminale
  4. Cifosi segmentaria a livello della spondilolistesi
  5. Scoliosi segmentale >10 gradi a livello della spondilolistesi
  6. Artrite reumatoide
  7. Infezione attiva
  8. In caso di invalidità a lungo termine o richiesta di risarcimento dei lavoratori
  9. Abuso di droghe o alcol
  10. Mancanza di residenza permanente
  11. Precedente intervento chirurgico al livello chirurgico proposto
  12. Precedente fusione nella colonna lombare
  13. Controindicazione alla chirurgia: comorbidità mediche
  14. Impossibile completare il questionario (ad es. Demenza)
  15. Impossibile dare il consenso volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fusione intersomatica
Procedura: Fusione intersomatica
La procedura di fusione intersomatica (IF) richiede l'esposizione e la rimozione del disco, curettaggio delle placche terminali, inserimento di una gabbia riempita con innesto osseo, nonché stabilizzazione con aste e viti.
Altri nomi:
  • Fusione intersomatica posterolaterale (PLIF)
  • Fusione intersomatica transforaminale (TLIF)
Comparatore attivo: Fusione posterolaterale
Procedura: Fusione posterolaterale
Nella fusione posterolaterale la stabilizzazione si ottiene utilizzando viti peduncolari unite da aste. L'innesto utilizzato per facilitare la fusione viene posizionato tra i processi trasversi decorticati e può essere un autoinnesto di osso iliaco o di osso locale, un alloinnesto o un espansore sintetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'Oswestry Disability Index è un metodo efficace per misurare la disabilità nei pazienti con dolore alla schiena e alle gambe ed è adatto a pazienti che hanno avuto una grave disabilità persistente. È un metodo comunemente utilizzato, convalidato e altamente riproducibile. Il questionario può essere compilato in meno di 5 minuti ed esiste una grande quantità di dati normativi.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 5 anni e post intervento chirurgico
L'Oswestry Disability Index è un metodo efficace per misurare la disabilità nei pazienti con dolore alla schiena e alle gambe ed è adatto a pazienti che hanno avuto una grave disabilità persistente. È un metodo comunemente utilizzato, convalidato e altamente riproducibile. Il questionario può essere compilato in meno di 5 minuti ed esiste una grande quantità di dati normativi.
Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 5 anni e post intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica per l'intensità del mal di schiena (0-10: 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Iscrizione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Scala visiva analogica per l'intensità del dolore alle gambe (0-10: 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
Lasso di tempo: Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
SF-12 (misura dell'esito della salute generale)
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
L'SF-12 è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlato alla salute, che valuta 8 domini di salute. La componente fisica e mentale può essere derivata. Si è dimostrato valido e affidabile se applicato alla popolazione di pazienti con colonna vertebrale.
Iscrizione a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
"Tutto sommato, quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo recente trattamento per la frattura della colonna vertebrale? 1-7, 8= non sono sicuro." Questa frase è lo strumento consigliato per valutare la soddisfazione globale.
Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio economico Prolo e analisi dei costi per ogni procedura
Iscrizione e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Tassi di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 anni
6 mesi, 1 anno, 5 anni
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
entro 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The London Spine Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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