Fusão posterolateral intersomática vs instrumentada após descompressão para estenose espinhal lombar com espondilolistese degenerativa
17 de agosto de 2018 atualizado por: The London Spine Centre
Fusão intersomática e descompressão versus fusão posterolateral instrumentada e descompressão para estenose espinhal lombar com espondilolistese degenerativa
A espondilolistese degenerativa descreve o deslizamento de um segmento espinhal em relação ao segmento adjacente.
Geralmente está associada à estenose espinhal (que limita a capacidade de andar e ficar de pé) e é a indicação mais comum de cirurgia em adultos com mais de 65 anos.
Uma variedade de técnicas cirúrgicas está disponível; as mais comuns são a Fusão Instrumentada Posterolateral (PLF) e a Fusão Intercorporal (IF), incluindo a Fusão Intercorporal Posterolateral (PLIF) e a fusão Intercorporal Transforaminal (TLIF).
IF usa uma gaiola que é colocada dentro do espaço discal limpo entre os corpos vertebrais que estão sendo fundidos.
Embora essa abordagem alcance uma boa taxa de fusão e correção de deformidades, ela está associada a um custo cirúrgico mais alto e a uma taxa potencial de complicações intraoperatórias.
Além disso, não existe consenso sobre se o IF fornece melhor resultado funcional avaliado pelo paciente e qualidade de vida.
Se as vantagens do IF não se traduzirem em resultados superiores avaliados pelo paciente, então a relação risco-benefício seria inclinada a favor do PLF.
O objetivo deste estudo é determinar se IF é equivalente a PLF para o tratamento da espondilolistese degenerativa.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado de controle comparando esses dois procedimentos.
Nossa medida de resultado primário será o Índice de Incapacidade de Oswestry, que avalia a dor e a função da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
178
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Christopher S Bailey, MD
- Número de telefone: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Christopher S Bailey, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais
- Grau I ou II (menos de 50% de deslizamento da vértebra cefálica em comparação com a vértebra caudal) espondilolistese degenerativa em um ou dois níveis contíguos entre L1 e L5.
- Estenose espinhal lombar nos mesmos níveis da espondilolistese degenerativa produzindo radiculopatia ou claudicação neurogênica sem resposta a um mínimo de 3 meses de tratamento não cirúrgico
- Pacientes clinicamente adequados para tratamento cirúrgico
- Pacientes que consentiram no tratamento cirúrgico
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado para o estudo e preencher os questionários
Critério de exclusão:
- Espondilolistese lítica
- Estenose não degenerativa (exemplo: tumor, trauma, lipomatose epidural)
- Estenose foraminal vertical grave necessitando de inserção intersomática para restabelecer a altura foraminal
- Cifose segmentar ao nível da espondilolistese
- Escoliose segmentar > 10 graus ao nível da espondilolistese
- Artrite reumatoide
- infecção ativa
- Sobre invalidez de longo prazo ou reivindicação de indenização trabalhista
- Abuso de drogas ou álcool
- Falta de residência permanente
- Cirurgia anterior no nível cirúrgico proposto
- Fusão anterior na coluna lombar
- Contra-indicação para cirurgia: comorbidades médicas
- Incapaz de preencher o questionário (ex. Demência)
- Incapaz de dar consentimento voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fusão Intercorporal
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O procedimento de fusão intersomática (IF) requer exposição e remoção do disco, curetagem das placas terminais, inserção de uma gaiola preenchida com enxerto ósseo, bem como estabilização com hastes e parafusos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fusão Posterolateral
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Na fusão póstero-lateral, a estabilização é obtida com parafusos pediculares unidos por hastes.
O enxerto utilizado para facilitar a fusão é colocado entre os processos transversos decorticados e pode ser um autoenxerto de osso ilíaco ou osso local, aloenxerto ou expansor sintético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano pós cirurgia
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é um método eficaz de medir a incapacidade em pacientes com dores nas costas e nas pernas e é adequado para pacientes com incapacidade grave persistente.
É comumente utilizado, validado e altamente reprodutível.
O questionário pode ser concluído em menos de 5 minutos e existe uma grande quantidade de dados normativos.
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1 ano pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Inscrição, e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 2 anos, 5 anos e após a cirurgia
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é um método eficaz de medir a incapacidade em pacientes com dores nas costas e nas pernas e é adequado para pacientes com incapacidade grave persistente.
É comumente utilizado, validado e altamente reprodutível.
O questionário pode ser concluído em menos de 5 minutos e existe uma grande quantidade de dados normativos.
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Inscrição, e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 2 anos, 5 anos e após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para intensidade de dor nas costas (0-10: 0= sem dor, 10=pior dor)
Prazo: Inscrição em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Inscrição em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Escala Visual Analógica para intensidade de dor na perna (0-10: 0= sem dor, 10=pior dor)
Prazo: Inscrição e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Inscrição e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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SF-12 (medida de resultado geral de saúde)
Prazo: Inscrição em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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O SF-12 é um questionário padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde, que avalia 8 domínios de saúde.
O componente físico e mental pode ser derivado.
Mostrou-se válido e confiável quando aplicado à população de pacientes com coluna vertebral.
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Inscrição em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: Inscrição e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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"Considerando tudo, quão satisfeito você está com os resultados do seu tratamento recente para a fratura da coluna?
1-7, 8= não tenho certeza."
Esta frase é a ferramenta recomendada para avaliar a satisfação global.
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Inscrição e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Análise de custos
Prazo: Inscrição, e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Pontuação econômica Prolo e análise de custos para cada procedimento
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Inscrição, e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Taxas de fusão
Prazo: 6 meses, 1 ano, 5 anos
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6 meses, 1 ano, 5 anos
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Taxa de complicação intraoperatória
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
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dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103386
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