Сравнение межтелового и инструментального заднебокового спондилодеза после декомпрессии при стенозе поясничного отдела позвоночника с дегенеративным спондилолистезом
17 августа 2018 г. обновлено: The London Spine Centre
Межтеловой спондилодез и декомпрессия в сравнении с инструментальным заднебоковым спондилодезом и декомпрессией при стенозе поясничного отдела позвоночника с дегенеративным спондилолистезом
Дегенеративный спондилолистез описывает смещение одного сегмента позвоночника относительно соседнего сегмента.
Обычно это связано со стенозом позвоночника (который ограничивает способность ходить и стоять) и является наиболее частым показанием к операции у взрослых старше 65 лет.
Доступны различные хирургические методы; наиболее распространенными являются заднелатеральное инструментальное слияние (PLF) и межтеловое слияние (IF), включая заднелатеральное межтеловое слияние (PLIF) и трансфораминальное межтеловое слияние (TLIF).
IF использует кейдж, который помещается в очищенное дисковое пространство между срастающимися телами позвонков.
Хотя этот подход обеспечивает хорошую скорость спондилодеза и коррекцию деформации, он связан с более высокой хирургической стоимостью и потенциальной частотой интраоперационных осложнений.
Более того, нет единого мнения относительно того, обеспечивает ли ИФ лучшие функциональные результаты и качество жизни пациентов.
Если преимущества IF не переводятся в более высокие результаты, оцененные пациентами, то соотношение риска и пользы будет склоняться в пользу PLF.
Цель этого исследования — определить, эквивалентна ли IF PLF для лечения дегенеративного спондилолистеза.
Исследователи проведут проспективное рандомизированное контрольное исследование, сравнивая эти две процедуры.
Нашим основным критерием результата будет индекс Освестри, который оценивает боль и функцию позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
178
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 5L7
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Christopher S Bailey, MD
- Номер телефона: 55358 519-685-8500
- Электронная почта: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50 лет и старше
- I или II степень (менее 50% смещения головного позвонка по сравнению с хвостовым позвонком) дегенеративный спондилолистез на одном или двух смежных уровнях между L1 и L5.
- Стеноз поясничного отдела позвоночника на том же уровне, что и дегенеративный спондилолистез, вызывающий радикулопатию или нейрогенную хромоту, не реагирующий на нехирургическое лечение в течение как минимум 3 месяцев
- Пациенты, которые с медицинской точки зрения подходят для хирургического лечения
- Пациенты, давшие согласие на оперативное лечение
- Пациенты, способные дать информированное согласие на исследование и заполнить анкеты
Критерий исключения:
- Литический спондилолистез
- Недегенеративный стеноз (пример: опухоль, травма, эпидуральный липоматоз)
- Тяжелый вертикальный фораминальный стеноз, требующий межтелового введения для восстановления высоты фораминального отверстия
- Сегментарный кифоз на уровне спондилолистеза
- Сегментарный сколиоз >10 градусов на уровне спондилолистеза
- Ревматоидный артрит
- Активная инфекция
- Заявление о длительной нетрудоспособности или компенсации работникам
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Отсутствие постоянного места жительства
- Предыдущая операция на предлагаемом хирургическом уровне
- Предыдущий спондилодез в поясничном отделе позвоночника
- Противопоказания к операции: сопутствующие заболевания.
- Невозможно заполнить анкету (например, слабоумие)
- Невозможно дать добровольное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межтеловой сплав
|
Процедура межтелового спондилодеза (IF) требует обнажения и удаления диска, кюретирования концевых пластин, введения кейджа, наполненного костным трансплантатом, а также стабилизации стержнями и винтами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Заднебоковое слияние
|
При заднебоковом спондилодезе стабилизация достигается с помощью транспедикулярных винтов, соединенных стержнями.
Трансплантат, используемый для облегчения спондилодеза, помещается между декортикированными поперечными отростками и может представлять собой аутотрансплантат подвздошной кости или местной кости, аллотрансплантат или синтетический расширитель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Индекс инвалидности Освестри является эффективным методом измерения инвалидности у пациентов с болями в спине и ногах и хорошо подходит для пациентов, которые имели стойкую тяжелую инвалидность.
Это широко используемый, проверенный и высоко воспроизводимый метод.
Анкета может быть заполнена менее чем за 5 минут, и существует большое количество нормативных данных.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Зачисление и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 2 года, 5 лет и после операции
|
Индекс инвалидности Освестри является эффективным методом измерения инвалидности у пациентов с болями в спине и ногах и хорошо подходит для пациентов, которые имели стойкую тяжелую инвалидность.
Это широко используемый, проверенный и высоко воспроизводимый метод.
Анкета может быть заполнена менее чем за 5 минут, и существует большое количество нормативных данных.
|
Зачисление и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 2 года, 5 лет и после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала интенсивности болей в спине (0-10: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
Временное ограничение: Зачисление через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
Зачисление через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли в ногах (0–10: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
Временное ограничение: Зачисление и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
Зачисление и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
|
|
SF-12 (показатель общего результата для здоровья)
Временное ограничение: Зачисление через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
SF-12 представляет собой стандартизированный опросник результатов качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает 8 доменов здоровья.
Можно выделить физическую и умственную составляющую.
Было показано, что он действителен и надежен применительно к популяции пациентов с заболеваниями позвоночника.
|
Зачисление через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Зачисление и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
«Учитывая все обстоятельства, насколько вы удовлетворены результатами вашего недавнего лечения перелома позвоночника?
1-7, 8= не уверен».
Это предложение является рекомендуемым инструментом для оценки общего удовлетворения.
|
Зачисление и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: Зачисление и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
Пролоэкономическая оценка и анализ затрат для каждой процедуры
|
Зачисление и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 5 лет
|
6 месяцев, 1 год, 5 лет
|
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 6 недель после операции
|
в течение 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103386
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .