Fusión intersomática versus posterolateral instrumentada después de la descompresión para la estenosis de la columna lumbar con espondilolistesis degenerativa
17 de agosto de 2018 actualizado por: The London Spine Centre
Fusión y descompresión intersomática versus fusión y descompresión posterolateral instrumentada para la estenosis de la columna lumbar con espondilolistesis degenerativa
La espondilolistesis degenerativa describe el deslizamiento de un segmento espinal en relación con el segmento adyacente.
Por lo general, se asocia con estenosis espinal (que limita la capacidad de caminar y pararse) y es la indicación más común para la cirugía en adultos mayores de 65 años.
Hay una variedad de técnicas quirúrgicas disponibles; los más comunes son la fusión instrumentada posterolateral (PLF) y la fusión intersomática (IF), incluida la fusión intersomática posterolateral (PLIF) y la fusión intersomática transforaminal (TLIF).
IF utiliza una jaula que se coloca dentro del espacio discal limpio entre los cuerpos vertebrales que se fusionan.
Aunque este enfoque logra una buena tasa de fusión y corrección de la deformidad, se asocia con un mayor costo quirúrgico y una posible tasa de complicaciones intraoperatorias.
Es más, no existe consenso sobre si la IF proporciona mejores resultados funcionales y calidad de vida evaluados por el paciente.
Si las ventajas de la IF no se traducen en resultados superiores calificados por el paciente, entonces la relación riesgo-beneficio se inclinaría a favor de la PLF.
El propósito de este estudio es determinar si IF es equivalente a PLF para el tratamiento de la espondilolistesis degenerativa.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare estos dos procedimientos.
Nuestra medida de resultado principal será el Índice de discapacidad de Oswestry, que evalúa el dolor y la función de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Christopher S Bailey, MD
- Número de teléfono: 55358 519-685-8500
- Correo electrónico: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Christopher S Bailey, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más
- Grado I o II (menos del 50% de deslizamiento de la vértebra cefálica en comparación con la vértebra caudal) espondilolistesis degenerativa en uno o dos niveles contiguos entre L1 y L5.
- Estenosis espinal lumbar en los mismos niveles de la espondilolistesis degenerativa que produce radiculopatía o claudicación neurogénica que no responde a un mínimo de 3 meses de tratamiento no quirúrgico
- Pacientes médicamente aptos para tratamiento quirúrgico.
- Pacientes que han dado su consentimiento para el tratamiento quirúrgico.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para el estudio y completar los cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Espondilolistesis lítica
- Estenosis no degenerativas (ejemplo: tumor, trauma, lipomatosis epidural)
- Estenosis foraminal vertical severa que requiere inserción intersomática para restablecer la altura foraminal
- Cifosis segmentaria a nivel de la espondilolistesis
- Escoliosis segmentaria >10 grados a nivel de la espondilolistesis
- Artritis reumatoide
- Infección activa
- En caso de discapacidad a largo plazo o reclamo de compensación laboral
- Abuso de drogas o alcohol
- Falta de residencia permanente en el hogar
- Cirugía previa al nivel quirúrgico propuesto
- Fusión previa en la columna lumbar
- Contraindicación a la cirugía: comorbilidades médicas
- No se puede completar el cuestionario (por ej. Demencia)
- Incapaz de dar consentimiento voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fusión intersomática
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El procedimiento de fusión intersomática (IF) requiere exposición y extracción del disco, curetaje de las placas terminales, inserción de una caja llena de injerto óseo, así como estabilización con varillas y tornillos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fusión posterolateral
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En la fusión posterolateral la estabilización se logra mediante tornillos pediculares unidos por varillas.
El injerto utilizado para facilitar la fusión se coloca entre los procesos transversos decorticados y puede ser un autoinjerto de hueso ilíaco o hueso local, un aloinjerto o un expansor sintético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El índice de discapacidad de Oswestry es un método eficaz para medir la discapacidad en pacientes con dolor de espalda y piernas y es adecuado para pacientes que han tenido una discapacidad grave persistente.
Es un método comúnmente utilizado, validado y altamente reproducible.
El cuestionario se puede completar en menos de 5 minutos y existe una gran cantidad de datos normativos.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Inscripción, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 2 años, 5 años y poscirugía
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El índice de discapacidad de Oswestry es un método eficaz para medir la discapacidad en pacientes con dolor de espalda y piernas y es adecuado para pacientes que han tenido una discapacidad grave persistente.
Es un método comúnmente utilizado, validado y altamente reproducible.
El cuestionario se puede completar en menos de 5 minutos y existe una gran cantidad de datos normativos.
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Inscripción, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 2 años, 5 años y poscirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para la intensidad del dolor de espalda (0-10: 0= sin dolor, 10=peor dolor)
Periodo de tiempo: Inscripción a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Inscripción a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Escala analógica visual para la intensidad del dolor en las piernas (0-10: 0= sin dolor, 10=peor dolor)
Periodo de tiempo: Inscripción y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Inscripción y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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SF-12 (medida de resultado de salud general)
Periodo de tiempo: Inscripción a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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El SF-12 es un cuestionario estandarizado de resultados de calidad de vida relacionada con la salud, que evalúa 8 dominios de salud.
Se puede derivar el componente físico y mental.
Se ha demostrado que es válido y fiable cuando se aplica a la población de pacientes de columna.
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Inscripción a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inscripción y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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"Considerando todas las cosas, ¿qué tan satisfecho está con los resultados de su tratamiento reciente para su fractura de columna?
1-7, 8 = no estoy seguro".
Esta oración es la herramienta recomendada para evaluar la satisfacción global.
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Inscripción y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Inscripción, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Puntaje económico Prolo y análisis de costos para cada procedimiento
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Inscripción, y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Tasas de fusión
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 5 años
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6 meses, 1 año, 5 años
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103386
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .