Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interbody versus instrumentovaná posterolaterální fúze po dekompresi pro lumbální spinální stenózu s degenerativní spondylolistézou

17. srpna 2018 aktualizováno: The London Spine Centre

Mezitělová fúze a dekomprese versus instrumentovaná posterolaterální fúze a dekomprese pro lumbální spinální stenózu s degenerativní spondylolistézou

Degenerativní spondylolistéza popisuje sklouznutí jednoho segmentu páteře vůči sousednímu segmentu. Obvykle je spojena se stenózou páteře (která omezuje schopnost chodit a stát) a je nejčastější indikací k operaci u dospělých ve věku nad 65 let. K dispozici jsou různé chirurgické techniky; nejběžnější jsou posterolaterální instrumentovaná fúze (PLF) a mezitělová fúze (IF) včetně posterolaterální mezitělové fúze (PLIF) a transforaminální mezitělová fúze (TLIF). IF používá klec, která je umístěna ve vyčištěném prostoru disku mezi srůstajícími těly obratlů. Ačkoli tento přístup dosahuje dobré rychlosti fúze a korekce deformity, je spojen s vyššími chirurgickými náklady a potenciální četností intraoperačních komplikací. Navíc neexistuje shoda ohledně toho, zda IF poskytuje pacienty lépe hodnocený funkční výsledek a kvalitu života. Pokud se výhody IF nepromítnou do lepších výsledků hodnocených pacienty, pak by poměr rizika a přínosu byl nakloněn ve prospěch PLF. Účelem této studie je určit, zda je IF ekvivalentní PLF pro léčbu degenerativní spondylolistézy. Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou kontrolní studii porovnávající tyto dva postupy. Naším primárním výstupním měřítkem bude Oswestry Disability Index, který hodnotí bolest a funkci páteře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher S Bailey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 50 let nebo starší
  2. Stupeň I nebo II (méně než 50 % sklouznutí cefalického obratle ve srovnání s kaudálním obratlem) degenerativní spondylolistéza na jedné nebo dvou souvislých úrovních mezi L1 a L5.
  3. Lumbální spinální stenóza na stejných úrovních degenerativní spondylolistézy produkující radikulopatii nebo neurogenní klaudikace nereagující na minimálně 3 měsíce nechirurgické léčby
  4. Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska vhodní pro chirurgické řešení
  5. Pacienti, kteří souhlasili s chirurgickou léčbou
  6. Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas se studií a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Lytická spondylolistéza
  2. Nedegenerativní stenóza (příklad: nádor, trauma, epidurální lipomatóza)
  3. Závažná vertikální foraminální stenóza vyžadující mezitělovou inzerci k obnovení výšky foraminálu
  4. Segmentální kyfóza na úrovni spondylolistézy
  5. Segmentální skolióza >10 stupňů na úrovni spondylolistézy
  6. Revmatoidní artritida
  7. Aktivní infekce
  8. V případě dlouhodobé invalidity nebo nároku na odškodnění pracovníků
  9. Zneužívání drog nebo alkoholu
  10. Nedostatek trvalého bydliště doma
  11. Předchozí operace na navrhované chirurgické úrovni
  12. Předchozí fúze v bederní páteři
  13. Kontraindikace k operaci: lékařské komorbidity
  14. Nelze vyplnit dotazník (např. Demence)
  15. Nelze dát dobrovolný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mezitělová fúze
Postup: Mezitělová fúze
Procedura mezitělové fúze (IF) vyžaduje obnažení a odstranění ploténky, kyretizaci koncových dlahy, zavedení klece naplněné kostním štěpem a také stabilizaci pomocí tyčí a šroubů.
Ostatní jména:
  • Posterolaterální mezitělová fúze (PLIF)
  • Transforaminální mezitělová fúze (TLIF)
Aktivní komparátor: Posterolaterální fúze
Postup: Posterolaterální fúze
U posterolaterální fúze se stabilizace dosahuje pomocí pedikulárních šroubů spojených tyčkami. Štěp používaný k usnadnění fúze je umístěn mezi dekortikované příčné výběžky a může to být autoštěp ilické kosti nebo lokální kosti, aloštěp nebo syntetický expandér.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok po operaci
Oswestry Disability Index je účinná metoda měření invalidity u pacientů s bolestmi zad a nohou a je vhodná pro pacienty, kteří mají trvalé těžké postižení. Je běžně používaný, ověřený a vysoce reprodukovatelný. Dotazník lze vyplnit za méně než 5 minut a existuje velké množství normativních údajů.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: Zápis a v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 2 letech, 5 letech a po operaci
Oswestry Disability Index je účinná metoda měření invalidity u pacientů s bolestmi zad a nohou a je vhodná pro pacienty, kteří mají trvalé těžké postižení. Je běžně používaný, ověřený a vysoce reprodukovatelný. Dotazník lze vyplnit za méně než 5 minut a existuje velké množství normativních údajů.
Zápis a v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 2 letech, 5 letech a po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti zad (0-10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: Zápis za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Zápis za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti nohou (0-10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
SF-12 (obecné měřítko výsledku zdraví)
Časové okno: Zápis za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
SF-12 je standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím, který hodnotí 8 zdravotních domén. Lze odvodit fyzickou a duševní složku. Ukázalo se, že je platný a spolehlivý při aplikaci na populaci pacientů s páteří.
Zápis za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
„Když vezmeme v úvahu všechny okolnosti, jak jste spokojený s výsledky vaší nedávné léčby zlomeniny páteře? 1-7, 8= nejsem si jistý." Tato věta je doporučeným nástrojem pro hodnocení globální spokojenosti.
Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Analýza nákladů
Časové okno: Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Prolo ekonomické skóre a analýza nákladů pro každý postup
Zápis a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Rychlosti fúze
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 let
6 měsíců, 1 rok, 5 let
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The London Spine Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103386

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Mezitělová fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit