Interbody vs Instrumented Posterolateral Fusion etter dekompresjon for lumbal spinal stenose med degenerativ spondylolistese
17. august 2018 oppdatert av: The London Spine Centre
Mellomkroppsfusjon og dekompresjon versus instrumentert posterolateral fusjon og dekompresjon for lumbal spinal stenose med degenerativ spondylolistese
Degenerativ spondylolistese beskriver glidningen av ett ryggradssegment i forhold til det tilstøtende segmentet.
Det er vanligvis assosiert med spinal stenose (som begrenser ens evne til å gå og stå) og er den vanligste indikasjonen for kirurgi hos voksne over 65 år.
En rekke kirurgiske teknikker er tilgjengelige; de vanligste er Posterolateral Instrumented Fusion (PLF) og Interbody Fusion (IF) inkludert Posterolateral Interbody Fusion (PLIF) og Transforaminal Interbody Fusion (TLIF).
IF bruker et bur som er plassert innenfor det rensede diskrommet mellom ryggvirvellegemene som smeltes sammen.
Selv om denne tilnærmingen oppnår en god fusjonshastighet og deformitetskorreksjon, er den assosiert med høyere kirurgiske kostnader og potensielle intraoperative komplikasjoner.
Dessuten eksisterer det ingen konsensus om hvorvidt IF gir bedre pasientvurdert funksjonelt resultat og livskvalitet.
Hvis fordelene med IF ikke oversettes til overlegne pasientvurderte utfall, vil risiko-nytte-forholdet vippes til fordel for PLF.
Hensikten med denne studien er å finne ut om IF er ekvivalent med PLF for behandling av degenerativ spondylolistese.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollforsøk som sammenligner disse to prosedyrene.
Vårt primære utfallsmål vil være Oswestry Disability Index, som evaluerer spinal smerte og funksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 5L7
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Christopher S Bailey, MD
- Telefonnummer: 55358 519-685-8500
- E-post: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50 år eller eldre
- Grad I eller II (mindre enn 50 % glidning av cephalad vertebra sammenlignet med caudal vertebra) degenerativ spondylolistese ved ett eller to sammenhengende nivåer mellom L1 og L5.
- Lumbal spinal stenose ved samme nivåer av degenerativ spondylolistese som produserer radikulopati eller nevrogen claudicatio som ikke reagerer på minimum 3 måneders ikke-kirurgisk behandling
- Pasienter som er medisinsk egnet for kirurgisk behandling
- Pasienter som har samtykket til kirurgisk behandling
- Pasienter som kan gi informert samtykke til studien og fylle ut spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Lytisk spondylolistese
- Ikke-degenerativ stenose (eksempel: svulst, traumer, epidural lipomatose)
- Alvorlig vertikal foraminal stenose som krever innsetting mellom kropper for å reetablere foraminal høyde
- Segmentell kyfose på nivået av spondylolistesen
- Segmentell skoliose >10 grader på nivå med spondylolistesen
- Leddgikt
- Aktiv infeksjon
- På langvarig uførhet eller arbeidserstatningskrav
- Misbruk av narkotika eller alkohol
- Mangel på permanent bolig
- Tidligere operasjon på foreslått kirurgisk nivå
- Tidligere fusjon i korsryggen
- Kontraindikasjon til kirurgi: medisinske komorbiditeter
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet (f.eks. demens)
- Kan ikke gi frivillig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interbody Fusion
|
Interbody fusion (IF) prosedyren krever eksponering og fjerning av skiven, herding av endeplatene, innsetting av et bur fylt med beintransplantat, samt stabilisering med stenger og skruer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Posterolateral fusjon
|
I posterolateral fusjon oppnås stabilisering ved bruk av pedikelskruer sammen med stenger.
Graftet som brukes for å lette fusjon plasseres mellom dekortiserte tverrgående prosesser og kan være et autograft av iliacaben eller lokalt bein, allograft eller en syntetisk ekspander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index er en effektiv metode for å måle funksjonshemming hos pasienter med rygg- og bensmerter og er godt egnet for pasienter som har hatt vedvarende alvorlig funksjonshemming.
Det er en ofte brukt, validert og svært reproduserbar.
Spørreskjemaet kan fylles ut på mindre enn 5 minutter og det finnes en stor mengde normative data.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Innmelding, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 5 år og etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index er en effektiv metode for å måle funksjonshemming hos pasienter med rygg- og bensmerter og er godt egnet for pasienter som har hatt vedvarende alvorlig funksjonshemming.
Det er en ofte brukt, validert og svært reproduserbar.
Spørreskjemaet kan fylles ut på mindre enn 5 minutter og det finnes en stor mengde normative data.
|
Innmelding, og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 5 år og etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for intensiteten av ryggsmerter (0-10: 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
Tidsramme: Påmelding 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
Påmelding 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
|
|
Visuell analog skala for smerteintensitet i beina (0-10: 0= ingen smerte, 10=verste smerte)
Tidsramme: Påmelding og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
Påmelding og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
|
|
SF-12 (Generelt helseresultatmål)
Tidsramme: Påmelding 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
SF-12 er et standardisert spørreskjema for helserelatert livskvalitet, som vurderer 8 helsedomener.
Den fysiske og mentale komponenten kan utledes.
Det har vist seg å være gyldig og pålitelig når det brukes på ryggradspasientpopulasjonen.
|
Påmelding 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Påmelding og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
"Alt tatt i betraktning, hvor fornøyd er du med resultatene av din nylige behandling for ryggradsbruddet ditt?
1-7, 8= usikker."
Denne setningen er det anbefalte verktøyet for å vurdere global tilfredshet.
|
Påmelding og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Påmelding og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
Prolo økonomisk poengsum og kostnadsanalyse for hver prosedyre
|
Påmelding og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
|
|
Fusjonshastigheter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
|
6 måneder, 1 år, 5 år
|
|
|
Intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: innen 6 uker etter innsuging
|
innen 6 uker etter innsuging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103386
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .