Fusion intersomatique vs fusion postérolatérale instrumentée après décompression pour sténose spinale lombaire avec spondylolisthésis dégénératif
17 août 2018 mis à jour par: The London Spine Centre
Fusion et décompression intersomatique versus fusion et décompression postérolatérales instrumentées pour la sténose rachidienne lombaire avec spondylolisthésis dégénératif
Le spondylolisthésis dégénératif décrit le glissement d'un segment rachidien par rapport au segment adjacent.
Elle est généralement associée à une sténose rachidienne (qui limite la capacité de marcher et de se tenir debout) et constitue l'indication chirurgicale la plus courante chez les adultes de plus de 65 ans.
Une variété de techniques chirurgicales sont disponibles; les plus courantes sont la fusion instrumentée postérolatérale (PLF) et la fusion intersomatique (IF), y compris la fusion intersomatique postérolatérale (PLIF) et la fusion intersomatique transforaminale (TLIF).
IF utilise une cage qui est placée dans l'espace disque nettoyé entre les corps vertébraux fusionnés.
Bien que cette approche permette d'obtenir un bon taux de fusion et de correction des déformations, elle est associée à un coût chirurgical plus élevé et à un taux potentiel de complications peropératoires.
De plus, il n'existe aucun consensus quant à savoir si l'IF offre un meilleur résultat fonctionnel et une meilleure qualité de vie aux patients.
Si les avantages de l'IF ne se traduisent pas par des résultats supérieurs évalués par les patients, alors le rapport risque-bénéfice pencherait en faveur du PLF.
Le but de cette étude est de déterminer si IF est équivalent à PLF pour le traitement du spondylolisthésis dégénératif.
Les enquêteurs mèneront un essai prospectif randomisé et contrôlé comparant ces deux procédures.
Notre principal critère de jugement sera l'Oswestry Disability Index, qui évalue la douleur et la fonction de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 5L7
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Christopher S Bailey, MD
- Numéro de téléphone: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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Chercheur principal:
- Christopher S Bailey, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 ans ou plus
- Spondylolisthésis dégénératif de grade I ou II (moins de 50 % de glissement de la vertèbre céphalique par rapport à la vertèbre caudale) à un ou deux niveaux contigus entre L1 et L5.
- Sténose rachidienne lombaire aux mêmes niveaux que le spondylolisthésis dégénératif produisant une radiculopathie ou une claudication neurogène ne répondant pas à un minimum de 3 mois de traitement non chirurgical
- Patients médicalement aptes à une prise en charge chirurgicale
- Patients ayant consenti à un traitement chirurgical
- Patients capables de fournir un consentement éclairé pour l'étude et de remplir les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Spondylolisthésis lytique
- Sténose non dégénérative (exemple : tumeur, traumatisme, lipomatose épidurale)
- Sténose foraminale verticale sévère nécessitant une insertion intersomatique pour rétablir la hauteur foraminale
- Cyphose segmentaire au niveau du spondylolisthésis
- Scoliose segmentaire >10 degrés au niveau du spondylolisthésis
- Polyarthrite rhumatoïde
- Infection active
- En cas d'invalidité de longue durée ou d'indemnisation des accidents du travail
- Abus de drogue ou d'alcool
- Absence de résidence permanente
- Chirurgie antérieure au niveau chirurgical proposé
- Fusion antérieure dans la colonne lombaire
- Contre-indication à la chirurgie : comorbidités médicales
- Impossible de remplir le questionnaire (par ex. Démence)
- Impossible de donner son consentement volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fusion intersomatique
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La procédure de fusion intersomatique (IF) nécessite l'exposition et le retrait du disque, le curetage des plaques d'extrémité, l'insertion d'une cage remplie de greffon osseux, ainsi qu'une stabilisation avec des tiges et des vis.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fusion postéro-latérale
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En fusion postéro-latérale, la stabilisation est réalisée à l'aide de vis pédiculaires reliées par des tiges.
Le greffon utilisé pour faciliter la fusion est placé entre les apophyses transverses décortiquées et peut être une autogreffe d'os iliaque ou d'os local, une allogreffe ou un expanseur synthétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 an après la chirurgie
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L'indice d'incapacité d'Oswestry est une méthode efficace pour mesurer l'incapacité chez les patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes et convient bien aux patients qui ont eu une incapacité grave persistante.
C'est un outil couramment utilisé, validé et hautement reproductible.
Le questionnaire peut être complété en moins de 5 minutes et une grande quantité de données normatives existe.
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1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Inscription, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 2 ans, 5 ans et après la chirurgie
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L'indice d'incapacité d'Oswestry est une méthode efficace pour mesurer l'incapacité chez les patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes et convient bien aux patients qui ont eu une incapacité grave persistante.
C'est un outil couramment utilisé, validé et hautement reproductible.
Le questionnaire peut être complété en moins de 5 minutes et une grande quantité de données normatives existe.
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Inscription, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 2 ans, 5 ans et après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour l'intensité des maux de dos (0-10 : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
Délai: Inscription à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Inscription à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur dans les jambes (0-10 : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
Délai: Inscription et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Inscription et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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SF-12 (mesure générale des résultats de santé)
Délai: Inscription à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Le SF-12 est un questionnaire normalisé sur les résultats de la qualité de vie liée à la santé, qui évalue 8 domaines de la santé.
La composante physique et mentale peut être dérivée.
Il s'est avéré valide et fiable lorsqu'il est appliqué à la population de patients rachidiens.
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Inscription à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: Inscription et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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"Tout bien considéré, êtes-vous satisfait des résultats de votre récent traitement pour votre fracture de la colonne vertébrale ?
1-7, 8 = pas sûr."
Cette phrase est l'outil recommandé pour évaluer la satisfaction globale.
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Inscription et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Analyse de coût
Délai: Inscription, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Score économique Prolo et analyse des coûts pour chaque procédure
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Inscription, et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Taux de fusion
Délai: 6 mois, 1 an, 5 ans
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6 mois, 1 an, 5 ans
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Taux de complications peropératoires
Délai: dans les 6 semaines après la chirurgie
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dans les 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher S Bailey, MD, The London Spine Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (Estimation)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103386
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .