むちゃ食い障害の治療におけるメチルフェニデート療法と認知行動療法の比較
2017年2月3日 更新者：Lena Quilty、Centre for Addiction and Mental Health
むちゃ食い障害のある肥満患者の治療のための浸透圧放出経口システム メチルフェニデートと認知行動療法の無作為化比較
この研究の目的は、メチルフェニデートがむちゃ食い障害の治療に有効かどうかを判断することであり、過体重または肥満の成人女性のむちゃ食い障害に対する徐放性メチルフェニデートと認知行動療法を比較したランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
むちゃ食い障害を持つ 56 人の成人女性の外来患者は、12 週間のメチルフェニデート (投与量 18 ～ 72 mg) または 12 セッションのマニュアル化された認知行動療法を受けます。
参加者は、治療前、治療の 6 週間後、治療完了直後、および治療完了 3 か月後に、食事、気分、注意、および性格の特徴の面接評価および自己報告測定を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版による過食症の臨床診断
- 体格指数≧25
- 英語に堪能である必要があります
- -インフォームドコンセントを与えることができなければならない
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中
- 過去 1 か月間に開始された食事または体重に対する心理療法または行動療法
- -過去3か月間に開始/変更された向精神薬または治験薬
- 別の精神刺激薬の併用
- 急性/不安定であり、代替治療を必要とする、および/または躁病、精神病、物質使用 (アルコールまたは薬物)、認知症、器質的脳障害、精神遅滞を含む研究プロトコルを完了する能力を妨げる現在の精神障害
- 現在の重度の自殺傾向または殺人傾向
- -体重またはベッドの症状に影響を与える、または代謝、神経、肝臓、腎臓、心血管、血液、眼、または内分泌疾患を含むメチルフェニデートの禁忌である現在の制御されていない病状
- -過去6か月間の急性心筋梗塞や脳卒中などのその他の深刻な医学的病気またはイベント
- 過去1年間の発作またはチックの病歴
- トゥレット病の診断または家族歴
- -以下を含む臨床的に関連する検査結果：心拍数> 110で示される頻脈。 -血圧パラメータで示される高血圧症 > 140（収縮期）および90（拡張期）; -ECGパラメータによって示される不整脈または伝導異常 QTC> 460ミリ秒、QRS> 120ミリ秒、およびPR> 200ミリ秒; -異常な検査結果（低カリウム血症など）は、基本的な代謝スクリーニングの検査基準の上限を20％超える値で示されます
- 体重に影響を与える現在の薬
- メチルフェニデートの禁忌である現在の薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルフェニデート
メチルフェニデート (TEVA-メチルフェニデート ER-C)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
認知行動療法
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認知行動療法には、次の 3 つの段階があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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将来の毎日のどんちゃん騒ぎ日記によって評価される、どんちゃん騒ぎエピソード/日の頻度
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摂食障害検査のインタビューとアンケートの両方で評価された、客観的な過食エピソードの頻度と全体的な病気の重症度
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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Clinical Global Impression スケールによって評価される、病気の重症度と改善に対する臨床医の印象
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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Quality of Life Inventory によって評価される生活の質
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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オランダの摂食行動アンケートおよび過食症スケールによって捉えられた、過食症に関連する特徴
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lena C Quilty, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
- 主任研究者：Allan S Kaplan, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 044/2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。