Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van methylfenidaat en cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van eetbuistoornis

3 februari 2017 bijgewerkt door: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Een gerandomiseerde vergelijking van osmotisch vrijkomend oraal systeem Methylfenidaat en cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van zwaarlijvige patiënten met eetbuistoornis

Het doel van deze studie is om te bepalen of methylfenidaat effectief is bij de behandeling van eetbuistoornis, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met verlengde afgifte van methylfenidaat versus cognitieve gedragstherapie voor eetbuistoornis bij volwassen vrouwen met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesenvijftig volwassen vrouwelijke poliklinische patiënten met eetbuistoornis krijgen 12 weken methylfenidaat (dosering 18-72 mg) of 12 sessies handmatige cognitieve gedragstherapie. Deelnemers zullen vóór de behandeling, na 6 weken behandeling, onmiddellijk nadat de behandeling is voltooid en 3 maanden nadat de behandeling is voltooid, door de interviewer beoordeelde en zelfgerapporteerde metingen van eet-, stemmings-, aandachts- en persoonlijkheidskenmerken invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van eetbuistoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie
  • Body Mass Index ≥ 25
  • Moet vloeiend Engels spreken
  • Moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Psychotherapie of gedragstherapie voor eten of gewicht gestart in de afgelopen maand
  • Psychotrope of experimentele medicatie gestart/gewijzigd in de afgelopen drie maanden
  • Gelijktijdig gebruik van een andere psychostimulantia
  • Huidige psychische stoornissen die acuut/onstabiel zijn, die een alternatieve behandeling vereisen en/of die het onmogelijk maken om het onderzoeksprotocol te voltooien, waaronder manie, psychose, middelengebruik (alcohol of drugs), dementie, organische hersenaandoeningen, mentale retardatie
  • Huidige ernstige suïcidaliteit of moorddadigheid
  • Huidige ongecontroleerde medische aandoeningen die van invloed zijn op gewicht of BED-symptomen of die gecontra-indiceerd zijn voor methylfenidaat, waaronder metabole, neurologische, lever-, nier-, cardiovasculaire, hematologische, oftalmische of endocriene aandoeningen
  • Andere ernstige medische ziekte of gebeurtenis zoals acuut myocardinfarct of beroerte in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van toevallen of tics in het afgelopen jaar
  • Diagnose of familiegeschiedenis van Gilles de la Tourette
  • Klinisch relevante laboratoriumresultaten, waaronder: tachycardie zoals aangegeven door hartfrequentie > 110; Hypertensie zoals aangegeven door bloeddrukparameters > 140 (systolisch) en 90 (diastolisch); Aritmieën of geleidingsafwijkingen zoals aangegeven door ECG-parameters QTC> 460 msec, QRS> 120 msec en PR> 200 msec; Abnormale laboratoriumresultaten (bijv. hypokaliëmie) zoals aangegeven door waarden > 20% boven het bovenbereik van de laboratoriumstandaard van een basismetabolisch scherm
  • Huidige medicijnen die het gewicht beïnvloeden
  • Huidige medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor methylfenidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat

Methylfenidaat (TEVA-METHYLFENIDAAT ER-C)

  • Dosering: 18 mg/dag in week 1; 36 mg/dag in week 2; 54 mg/dag in week 3; 72 mg / dag in week 4. Doseringsniveaus kunnen worden gehandhaafd of verlaagd om bijwerkingen van medicatie te beheersen.
  • Doseringsvorm: tablet
  • Doseringsfrequentie: dagelijks
  • Duur: 12 weken totaal
Geneesmiddel: Methylfenidaat
  • Wekelijkse afspraken met studiepsychiaters gedurende de eerste vier weken, daarna tweewekelijkse afspraken gedurende de laatste acht weken.
  • De interventie zal bestaan ​​uit zowel medicatie als onderdelen van de "Med-Plus"-behandeling (bijv. medicatiebeheer, algemene ondersteuning en strategieën voor het verbeteren van de therapietrouw).
Andere namen:
  • TEVA-METHYLFENIDAAT ER-C
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie

Cognitieve gedragstherapie

  • 12 individuele afspraken van 50 minuten in de loop van maximaal 14 weken
  • Volgens Fairburn, Marcus en Wilson (1993)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie

Cognitieve gedragstherapie omvat drie fasen:

  • Fase 1 verbindt zich ertoe eetbuien uit te bannen en een 'regelmatig' eetpatroon in te voeren;
  • Fase 2 heeft tot doel de voedselinname te verminderen en eetgerelateerde cognities te herstructureren;
  • Fase 3 richt zich op terugvalpreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van eetbuien/dagen, zoals beoordeeld door een prospectief dagelijks eetbuiendagboek
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van objectieve eetbui-episodes en algehele ernst van de ziekte, zoals beoordeeld door zowel het eetstoornisonderzoek als de vragenlijst
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Indruk door de arts van de ernst en verbetering van de ziekte, zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression-schaal
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de Quality of Life Inventory
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Bijbehorende kenmerken van eetbuien zoals vastgelegd door de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag en de eetbuienschaal
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Body Mass Index
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Ontario Mental Health Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 044/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren