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Ein Vergleich von Methylphenidat und kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen

3. Februar 2017 aktualisiert von: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Ein randomisierter Vergleich von Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung im oralen System und kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von übergewichtigen Patienten mit Binge-Eating-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Methylphenidat bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen in einer randomisierten kontrollierten Studie mit verlängerter Freisetzung von Methylphenidat im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie bei Binge-Eating-Störungen bei übergewichtigen oder fettleibigen erwachsenen Frauen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsundfünfzig ambulante erwachsene weibliche Patienten mit Binge-Eating-Störung erhalten 12 Wochen lang Methylphenidat (Dosierung 18–72 mg) oder 12 Sitzungen einer manuellen kognitiven Verhaltenstherapie. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, nach 6-wöchiger Behandlung, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung von Interviewern bewertete und selbstberichtete Messungen zu Essen, Stimmung, Aufmerksamkeit und Persönlichkeitsmerkmalen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Binge-Eating-Störung gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage
  • Body-Mass-Index ≥ 25
  • Muss fließend Englisch sprechen
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychotherapie oder Verhaltensbehandlung wegen Essen oder Gewicht, die im letzten Monat begonnen wurde
  • Psychotrope oder Prüfmedikamente, die in den letzten drei Monaten begonnen / geändert wurden
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Psychostimulans
  • Aktuelle psychische Störungen, die akut/instabil sind, eine alternative Behandlung erfordern und/oder die Fähigkeit ausschließen, das Forschungsprotokoll abzuschließen, einschließlich Manie, Psychose, Substanzkonsum (Alkohol oder Drogen), Demenz, organische Gehirnstörungen, geistige Behinderung
  • Aktuelle schwere Suizidalität oder Totschlag
  • Aktuelle unkontrollierte Erkrankungen, die das Gewicht oder die BED-Symptome beeinflussen oder die für Methylphenidat kontraindiziert sind, einschließlich metabolischer, neurologischer, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, ophthalmischer oder endokriner Erkrankungen
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder Ereignisse wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten sechs Monaten
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Tics im vergangenen Jahr
  • Diagnose oder Familiengeschichte von Tourette
  • Klinisch relevante Laborergebnisse, einschließlich: Tachykardie, angezeigt durch eine Herzfrequenz > 110; Hypertonie, angezeigt durch Blutdruckparameter > 140 (systolisch) und 90 (diastolisch); Arrhythmien oder Überleitungsstörungen, wie durch die EKG-Parameter QTC > 460 ms, QRS > 120 ms und PR > 200 ms angezeigt; Abnormale Laborergebnisse (z. B. Hypokaliämie), wie durch Werte angezeigt, die > 20 % über dem oberen Bereich des Laborstandards eines grundlegenden Stoffwechselscreenings liegen
  • Aktuelle Medikamente, die das Gewicht beeinflussen
  • Aktuelle Medikamente, die für Methylphenidat kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat

Methylphenidat (TEVA-METHYLPHENIDAT ER-C)

  • Dosierung: 18 mg/Tag in Woche 1; 36 mg/Tag in Woche 2; 54 mg/Tag in Woche 3; 72 mg/Tag in Woche 4. Die Dosierungen können beibehalten oder verringert werden, um die Nebenwirkungen der Medikamente zu bewältigen.
  • Darreichungsform: Tablette
  • Einnahmehäufigkeit: täglich
  • Dauer: insgesamt 12 Wochen
Arzneimittel: Methylphenidat
  • Wöchentliche Termine mit Studienpsychiatern in den ersten vier Wochen und dann zweiwöchentliche Termine in den letzten acht Wochen.
  • Die Intervention besteht aus Medikamenten sowie Komponenten der „Med-Plus“-Behandlung (z. B. Medikationsmanagement, allgemeine Unterstützung und Strategien zur Verbesserung der Compliance).
Andere Namen:
  • TEVA-METHYLPHENIDAT ER-C
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie

Kognitive Verhaltenstherapie

  • 12 individuelle 50-Minuten-Termine über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
  • Laut Fairburn, Marcus und Wilson (1993)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Die kognitive Verhaltenstherapie umfasst drei Phasen:

  • Phase 1 verpflichtet sich, Binge-Episoden zu eliminieren und ein „normales“ Essverhalten einzuführen;
  • Phase 2 zielt darauf ab, die Nahrungsaufnahme zu reduzieren und essbezogene Kognitionen umzustrukturieren;
  • Phase 3 konzentriert sich auf die Rückfallprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Binge-Episoden/Tagen, wie anhand eines prospektiven täglichen Binge-Tagebuchs bewertet
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit objektiver Binge-Episoden und Gesamtschwere der Erkrankung, wie sowohl durch das Essstörungs-Untersuchungsinterview als auch durch den Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Klinischer Eindruck von Krankheitsschwere und Besserung, wie anhand der Clinical Global Impression-Skala bewertet
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Lebensqualität, bewertet durch das Quality of Life Inventory
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Assoziierte Merkmale von Binge-Eating, wie sie vom Dutch Eating Behaviour Questionnaire und der Binge-Eating-Skala erfasst werden
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hauptermittler: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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