Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metylofenidatu i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu napadowego objadania się

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Randomizowane porównanie uwalniania osmotycznego systemu doustnego metylofenidatu i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu otyłych pacjentów z zaburzeniami objadania się

Celem tego badania jest ustalenie, czy metylofenidat jest skuteczny w leczeniu zaburzeń z napadami objadania się, w randomizowanym kontrolowanym badaniu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną w przypadku zaburzeń z napadami objadania się u dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesiąt sześć dorosłych pacjentek ambulatoryjnych z napadami objadania się otrzyma 12 tygodni metylofenidatu (dawka 18-72 mg) lub 12 sesji manualnej terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnicy wypełnią oceniane przez ankieterów i samoopisowe pomiary jedzenia, nastroju, uwagi i cech osobowości przed leczeniem, po 6 tygodniach leczenia, natychmiast po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń z napadami objadania się według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Psychoterapia lub leczenie behawioralne dotyczące jedzenia lub wagi rozpoczęte w ciągu ostatniego miesiąca
  • Leki psychotropowe lub eksperymentalne rozpoczęte / zmienione w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie innego środka psychostymulującego
  • Obecne zaburzenia psychiczne, które są ostre/niestabilne, które wymagają alternatywnego leczenia i/lub uniemożliwiają ukończenie protokołu badawczego, w tym manię, psychozę, używanie substancji (alkoholu lub narkotyków), demencję, organiczne zaburzenia mózgu, upośledzenie umysłowe
  • Obecne ciężkie samobójstwo lub zabójstwo
  • Aktualne niekontrolowane stany medyczne, które wpływają na wagę lub objawy BED lub są przeciwwskazane dla metylofenidatu, w tym choroby metaboliczne, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, okulistyczne lub endokrynologiczne
  • Inna poważna choroba medyczna lub zdarzenie, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia napadów lub tików w ciągu ostatniego roku
  • Diagnoza lub historia rodzinna zespołu Tourette'a
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, w tym: Tachykardia wskazana przez częstość akcji serca > 110; Nadciśnienie na co wskazują parametry ciśnienia krwi > 140 (skurczowe) i 90 (rozkurczowe); Zaburzenia rytmu lub przewodzenia, na co wskazują parametry EKG QTC > 460 ms, QRS > 120 ms i PR > 200 ms; Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. hipokaliemia), na co wskazują wartości > 20% powyżej górnego zakresu normy laboratoryjnej podstawowego przesiewowego badania metabolicznego
  • Aktualne leki wpływające na wagę
  • Aktualne leki, które są przeciwwskazane dla metylofenidatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat

Metylofenidat (TEVA-METYLOFENIDAT ER-C)

  • Dawkowanie: 18 mg/dzień w 1. tygodniu; 36 mg/dobę w 2. tygodniu; 54 mg/dobę w 3. tygodniu; 72 mg/dobę w 4. tygodniu. Poziomy dawkowania można utrzymać lub zmniejszyć, aby opanować skutki uboczne leków.
  • Postać dawkowania: tabletka
  • Częstotliwość dawkowania: codziennie
  • Czas trwania: łącznie 12 tygodni
Lek: Metylofenidat
  • Cotygodniowe spotkania z psychiatrami prowadzącymi badanie przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez ostatnie osiem tygodni.
  • Interwencja będzie obejmować leki, jak również elementy leczenia „Med-Plus” (np. zarządzanie lekami, ogólne wsparcie i strategie poprawy przestrzegania zaleceń).
Inne nazwy:
  • TEVA-METYLOFENIDAN ER-C
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna

Terapia poznawczo-behawioralna

  • 12 indywidualnych 50-minutowych spotkań w ciągu maksymalnie 14 tygodni
  • Według Fairburna, Marcusa i Wilsona (1993)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna

Terapia poznawczo-behawioralna obejmuje trzy fazy:

  • Faza 1 zobowiązuje do wyeliminowania epizodów objadania się i wprowadzenia „regularnego” schematu jedzenia;
  • Faza 2 ma na celu ograniczenie spożycia pokarmu i restrukturyzację procesów poznawczych związanych z jedzeniem;
  • Faza 3 koncentruje się na zapobieganiu nawrotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów/dni napadów objadania się, oceniana na podstawie prospektywnego dziennego dziennika objadania się
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość obiektywnych epizodów objadania się i ogólna ciężkość choroby, oceniane zarówno na podstawie wywiadu egzaminacyjnego z zaburzeniami odżywiania, jak i kwestionariusza
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Wrażenie klinicysty dotyczące nasilenia choroby i poprawy, oceniane za pomocą skali Globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Jakość życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Powiązane cechy napadowego objadania się uchwycone w Holenderskim Kwestionariuszu Zachowań Jedzenia i Skali Napadowego Objadania się
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Ontario Mental Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Główny śledczy: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 044/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj