Metyylifenidaatin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vertailu ahmimishäiriön hoitoon
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health
Osmoottisesti vapautuvan oraalijärjestelmän metyylifenidaatin ja kognitiivisen käyttäytymisterapian satunnaistettu vertailu ahmimishäiriöstä kärsivien liikalihavien potilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko metyylifenidaatti tehokas ahmimishäiriön hoidossa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pitkitetysti vapauttava metyylifenidaatti verrattuna kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ahmimishäiriön hoidossa ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentäkuusi aikuista naispuolista avopotilasta, joilla on ahmimishäiriö, saavat 12 viikkoa metyylifenidaattia (annos 18-72 mg) tai 12 manuaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Osallistujat suorittavat haastattelijan arvioimat ja itse raportoivat syömisen, mielialan, huomion ja persoonallisuuden piirteiden mittaukset ennen hoitoa, 6 viikon hoidon jälkeen, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahmimishäiriön kliininen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 5. painoksen mukaan
- Painoindeksi ≥ 25
- Pitää osata sujuvasti englantia
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Viimeisen kuukauden aikana aloitettu syömisen tai painon psykoterapia tai käyttäytymishoito
- Psykotrooppiset tai tutkimuslääkkeet, jotka on aloitettu / vaihdettu viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Toisen psykostimulantin samanaikainen käyttö
- Nykyiset mielenterveyshäiriöt, jotka ovat akuutteja/epästabiileja, jotka vaativat vaihtoehtoista hoitoa ja/tai jotka estävät kyvyn suorittaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien mania, psykoosi, päihteiden käyttö (alkoholi tai huumeet), dementia, orgaaniset aivosairaudet, kehitysvammaisuus
- Nykyinen vakava itsemurha tai murha
- Nykyiset hallitsemattomat sairaudet, jotka vaikuttavat painoon tai BED-oireisiin tai jotka ovat vasta-aiheisia metyylifenidaatille, mukaan lukien aineenvaihdunta-, neurologiset, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, hematologiset, oftalmiset tai endokriiniset sairaudet
- Muu vakava sairaus tai tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kohtausten tai tikkien historia viimeisen vuoden aikana
- Touretten diagnoosi tai sukuhistoria
- Kliinisesti merkitykselliset laboratoriotulokset, mukaan lukien: Takykardia, jonka syke on > 110; Hypertensio, jonka osoittavat verenpaineparametrit > 140 (systolinen) ja 90 (diastolinen); Rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt EKG-parametreilla QTC> 460 ms, QRS> 120 ms ja PR> 200 ms; Epänormaalit laboratoriotulokset (esim. hypokalemia), jotka osoittavat arvot, jotka ylittävät > 20 % perusaineenvaihdunnan laboratoriostandardin ylärajan
- Nykyiset painoon vaikuttavat lääkkeet
- Nykyiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia metyylifenidaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
Metyylifenidaatti (TEVA-METYLFENIDATE ER-C)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää kolme vaihetta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahmimisjaksojen/päivien esiintymistiheys, arvioituna mahdollisesta päivittäisestä ahmimispäiväkirjasta
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisten ahmimisjaksojen esiintymistiheys ja sairauden yleinen vaikeusaste sekä syömishäiriötutkimuksen haastattelussa että kyselylomakkeessa arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen näkemys sairauden vakavuudesta ja paranemisesta Clinical Global Impression -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu, elämänlaatuinventaariolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Ahmimishäiriöön liittyvät ominaisuudet hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn ja ahmimissyömisasteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Päätutkija: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hyperfagia
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ahmimishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 044/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .