Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метилфенидата и когнитивно-поведенческой терапии для лечения компульсивного переедания

3 февраля 2017 г. обновлено: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Рандомизированное сравнение осмотического высвобождения пероральной системы метилфенидата и когнитивно-поведенческой терапии для лечения пациентов с ожирением и компульсивным перееданием

Цель этого исследования - определить, эффективен ли метилфенидат при лечении компульсивного переедания, в рандомизированном контролируемом исследовании метилфенидат с пролонгированным высвобождением по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией при компульсивном переедании у взрослых женщин с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят шесть взрослых амбулаторных пациентов женского пола с компульсивным перееданием будут получать метилфенидат в течение 12 недель (дозировка 18-72 мг) или 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии. Участники будут выполнять оценки интервьюера и самооценки питания, настроения, внимания и личностных особенностей до лечения, после 6 недель лечения, сразу после завершения лечения и через 3 месяца после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз расстройства, связанного с компульсивным перееданием, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание
  • Индекс массы тела ≥ 25
  • Должен свободно владеть английским языком
  • Должен быть способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или лактация
  • Психотерапия или поведенческая терапия при еде или весе, начатая в течение последнего месяца
  • Психотропные или исследуемые препараты, начатые/измененные в течение последних трех месяцев
  • Одновременный прием другого психостимулятора
  • Текущие психические расстройства, которые являются острыми/нестабильными, требуют альтернативного лечения и/или препятствуют выполнению протокола исследования, включая манию, психоз, употребление психоактивных веществ (алкоголь или наркотики), деменцию, органические заболевания головного мозга, умственную отсталость
  • Текущий тяжелый суицид или убийство
  • Текущие неконтролируемые медицинские состояния, которые влияют на вес или симптомы BED или которые противопоказаны для метилфенидата, включая метаболические, неврологические, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, гематологические, офтальмологические или эндокринные заболевания.
  • Другое серьезное заболевание или событие, такое как острый инфаркт миокарда или инсульт в течение последних шести месяцев.
  • История судорог или тиков за последний год
  • Диагноз или семейный анамнез синдрома Туретта
  • Клинически значимые лабораторные результаты, в том числе: тахикардия, на которую указывает частота сердечных сокращений > 110; Артериальная гипертензия, на которую указывают параметры артериального давления > 140 (систолическое) и 90 (диастолическое); Аритмии или нарушения проводимости, на которые указывают параметры ЭКГ QTC > 460 мс, QRS > 120 мс и PR > 200 мс; Аномальные лабораторные результаты (например, гипокалиемия), на которые указывают значения > 20% выше верхнего диапазона лабораторного стандарта основного метаболического скрининга
  • Современные лекарства, влияющие на вес
  • Текущие лекарства, которые противопоказаны для метилфенидата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилфенидат

Метилфенидат (TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C)

  • Дозировка: 18 мг/день на 1-й неделе; 36 мг/день на 2-й неделе; 54 мг/день на 3 неделе; 72 мг/день на 4-й неделе. Уровни дозировки могут быть сохранены или снижены для контроля побочных эффектов лекарств.
  • Лекарственная форма: таблетка
  • Частота приема: ежедневно
  • Продолжительность: всего 12 недель
Лекарство: Метилфенидат
  • Еженедельные встречи с психиатрами-исследователями в течение первых четырех недель, а затем встречи раз в две недели в течение последних восьми недель.
  • Вмешательство будет состоять из лекарств, а также компонентов лечения «Мед-Плюс» (например, управление лекарствами, общая поддержка и стратегии повышения соблюдения).
Другие имена:
  • ТЕВА-МЕТИЛФЕНИДАТ ER-C
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия

Когнитивно-поведенческая терапия

  • 12 индивидуальных 50-минутных встреч в течение до 14 недель
  • Согласно Фэйрберну, Маркусу и Уилсону (1993)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия

Когнитивно-поведенческая терапия будет состоять из трех этапов:

  • Фаза 1 направлена ​​на устранение эпизодов переедания и введение «регулярного» режима питания;
  • Фаза 2 направлена ​​​​на сокращение потребления пищи и реструктуризацию связанных с едой когнитивных функций;
  • Фаза 3 направлена ​​на профилактику рецидивов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота эпизодов переедания в днях по оценке предполагаемого ежедневного дневника переедания
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных эпизодов переедания и общая тяжесть заболевания по оценке как с помощью интервью, так и с помощью анкеты.
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Через 12 недель лечения
Впечатление клинициста о тяжести заболевания и улучшении по шкале клинического общего впечатления
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Через 12 недель лечения
Качество жизни по оценке качества жизни
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Через 12 недель лечения
Связанные с компульсивным перееданием черты, отраженные в опроснике голландского пищевого поведения и шкале компульсивного переедания.
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Через 12 недель лечения
Индекс массы тела
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Через 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Ontario Mental Health Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Главный следователь: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 044/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться