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Uma comparação entre metilfenidato e terapia cognitivo-comportamental para o tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Uma Comparação Randomizada de Metilfenidato de Sistema Oral de Liberação Osmótica e Terapia Comportamental Cognitiva para o Tratamento de Pacientes Obesos com Transtorno de Compulsão Alimentar Periódica

O objetivo deste estudo é determinar se o metilfenidato é eficaz no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica, em um estudo controlado randomizado de liberação prolongada de metilfenidato versus terapia cognitivo-comportamental para transtorno da compulsão alimentar periódica em mulheres adultas com sobrepeso ou obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta e seis mulheres adultas com transtorno de compulsão alimentar periódica receberão 12 semanas de metilfenidato (dosagem de 18-72 mg) ou 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental manualizada. Os participantes completarão medidas avaliadas pelo entrevistador e de auto-relato de características de alimentação, humor, atenção e personalidade antes do tratamento, após 6 semanas de tratamento, imediatamente após o término do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de transtorno da compulsão alimentar periódica de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição
  • Índice de Massa Corporal ≥ 25
  • Deve ser fluente em inglês
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação atual
  • Psicoterapia ou tratamento comportamental para alimentação ou peso iniciado no último mês
  • Medicamentos psicotrópicos ou experimentais iniciados/alterados nos últimos três meses
  • Uso concomitante de outro psicoestimulante
  • Transtornos mentais atuais que são agudos/instáveis, que requerem tratamento alternativo e/ou que impedem a capacidade de concluir o protocolo de pesquisa, incluindo mania, psicose, uso de substâncias (álcool ou drogas), demência, distúrbios cerebrais orgânicos, retardo mental
  • Tendência grave atual de suicídio ou homicídio
  • Condições médicas não controladas atuais que afetam o peso ou os sintomas de TCAP ou que são contraindicadas para o metilfenidato, incluindo doenças metabólicas, neurológicas, hepáticas, renais, cardiovasculares, hematológicas, oftálmicas ou endócrinas
  • Outra doença ou evento médico grave, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  • Histórico de convulsões ou tiques no último ano
  • Diagnóstico ou história familiar de Tourette
  • Resultados laboratoriais clinicamente relevantes, incluindo: Taquicardia indicada por frequência cardíaca > 110; Hipertensão indicada por parâmetros de pressão arterial > 140 (sistólica) e 90 (diastólica); Arritmias ou anormalidades de condução conforme indicado pelos parâmetros de ECG QTC> 460 mseg, QRS>120 mseg e PR>200 mseg; Resultados laboratoriais anormais (por exemplo, hipocalemia) indicados por valores > 20% acima da faixa superior do padrão laboratorial de uma triagem metabólica básica
  • Medicamentos atuais que afetam o peso
  • Medicamentos atuais que são contra-indicados para metilfenidato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilfenidato

Metilfenidato (TEVA-METILFENIDATO ER-C)

  • Dosagem: 18 mg/dia na Semana 1; 36 mg/dia na Semana 2; 54 mg/dia na Semana 3; 72 mg/dia na Semana 4. Os níveis de dosagem podem ser mantidos ou diminuídos para controlar os efeitos colaterais da medicação.
  • Forma de dosagem: comprimido
  • Frequência de dosagem: diariamente
  • Duração: 12 semanas no total
Medicamento: Metilfenidato
  • Consultas semanais com os psiquiatras do estudo nas primeiras quatro semanas e, a seguir, consultas quinzenais nas últimas oito semanas.
  • A intervenção consistirá em medicamentos, bem como em componentes do tratamento "Med-Plus" (por exemplo, gerenciamento de medicamentos, suporte geral e estratégias de aprimoramento da adesão).
Outros nomes:
  • TEVA-METILFENIDATO ER-C
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental

Terapia cognitiva comportamental

  • 12 consultas individuais de 50 minutos ao longo de até 14 semanas
  • De acordo com Fairburn, Marcus e Wilson (1993)
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental

A Terapia Cognitiva Comportamental incluirá três fases:

  • A Fase 1 compromete-se a eliminar os episódios de compulsão alimentar e introduzir um padrão 'regular' de alimentação;
  • A fase 2 visa reduzir a ingestão de alimentos e reestruturar as cognições relacionadas à alimentação;
  • A fase 3 concentra-se na prevenção de recaídas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de episódios/dias de compulsão alimentar, conforme avaliado por diário prospectivo de compulsão alimentar diária
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de episódios de compulsão alimentar e gravidade geral da doença, conforme avaliado pela Entrevista para Exame de Transtorno Alimentar e Questionário
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento
Impressão clínica da gravidade e melhora da doença, avaliada pela escala Clinical Global Impression
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento
Qualidade de vida, avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento
Características associadas à compulsão alimentar conforme capturadas pelo Questionário de Comportamento Alimentar Holandês e pela Escala de Compulsão Alimentar Periódica
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento
Índice de massa corporal
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Ontario Mental Health Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 044/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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