Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af methylphenidat og kognitiv adfærdsterapi til behandling af overspisningsforstyrrelser

3. februar 2017 opdateret af: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

En randomiseret sammenligning af osmotisk frigivelse oralt system methylphenidat og kognitiv adfærdsterapi til behandling af overvægtige patienter med overspisningsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om methylphenidat er effektivt til behandling af overspisningsforstyrrelser, i et randomiseret kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse af methylphenidat versus kognitiv adfærdsterapi for overspisningsforstyrrelser hos overvægtige eller fede voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

56 voksne kvindelige ambulante patienter med binge eating disorder vil modtage 12 ugers methylphenidat (dosis 18-72 mg) eller 12 sessioner med manuel kognitiv adfærdsterapi. Deltagerne vil gennemføre interviewer-vurderede og selvrapporterende mål for spisning, humør, opmærksomhed og personlighedstræk før behandlingen, efter 6 ugers behandling, umiddelbart efter behandlingen er afsluttet og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af overspisningsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave
  • Body Mass Index ≥ 25
  • Skal være flydende i engelsk
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Psykoterapi eller adfærdsbehandling for spisning eller vægt påbegyndt inden for den seneste måned
  • Psykotrope eller forsøgsmedicin påbegyndt/ændret i løbet af de seneste tre måneder
  • Samtidig brug af et andet psykostimulerende middel
  • Aktuelle psykiske lidelser, der er akutte/ustabile, som kræver alternativ behandling og/eller som udelukker evnen til at fuldføre forskningsprotokol, herunder mani, psykose, stofbrug (alkohol eller stoffer), demens, organiske hjernesygdomme, mental retardering
  • Aktuel alvorlig suicidalitet eller mord
  • Aktuelle ukontrollerede medicinske tilstande, der påvirker vægt eller BED-symptomer, eller som er kontraindiceret for methylphenidat, herunder metaboliske, neurologiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære, hæmatologiske, oftalmiske eller endokrine sygdomme
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom eller hændelse såsom akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med anfald eller tics i det seneste år
  • Diagnose eller familiehistorie af Tourettes
  • Klinisk relevante laboratorieresultater, herunder: Takykardi som angivet ved hjertefrekvens > 110; Hypertension som angivet ved blodtryksparametre > 140 (systolisk) og 90 (diastolisk); Arytmier eller ledningsabnormiteter som angivet af EKG-parametre QTC> 460 msek, QRS> 120 msek og PR> 200 msek; Unormale laboratorieresultater (f.eks. hypokaliæmi) som angivet ved værdier > 20 % over det øvre område af laboratoriestandarden for en grundlæggende metabolisk screening
  • Nuværende medicin, der påvirker vægten
  • Nuværende medicin, der er kontraindiceret til methylphenidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat

Methylphenidat (TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C)

  • Dosering: 18 mg/dag i uge 1; 36 mg/dag i uge 2; 54 mg/dag i uge 3; 72 mg/dag i uge 4. Dosisniveauer kan opretholdes eller sænkes for at håndtere medicinbivirkninger.
  • Doseringsform: tablet
  • Doseringshyppighed: dagligt
  • Varighed: 12 uger i alt
Medicin: Methylphenidat
  • Ugentlige aftaler med studiepsykiatere i de første fire uger, og derefter 2. ugentlige aftaler de sidste otte uger.
  • Intervention vil bestå af medicin såvel som komponenter af "Med-Plus"-behandling (f.eks. medicinhåndtering, generel støtte og strategier til forbedring af compliance).
Andre navne:
  • TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi

Kognitiv adfærdsterapi

  • 12 individuelle 50-minutters aftaler i løbet af op til 14 uger
  • Ifølge Fairburn, Marcus og Wilson (1993)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Kognitiv adfærdsterapi vil omfatte tre faser:

  • Fase 1 forpligter sig til at eliminere binge-episoder og indføre et 'regelmæssigt' spisemønster;
  • Fase 2 har til formål at reducere fødeindtagelse og omstrukturere spiserelaterede kognitioner;
  • Fase 3 fokuserer på forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af binge episoder/dage, som vurderet af prospektiv daglig binge dagbog
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af objektive binge-episoder og generel sygdoms sværhedsgrad, som vurderet af både spiseforstyrrelsesundersøgelsen og spørgeskemaet
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Klinikerens indtryk af sygdommens sværhedsgrad og forbedring, som vurderet ved Clinical Global Impression-skalaen
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Livskvalitet, som vurderet af Livskvalitetsopgørelsen
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
Tilknyttede træk ved binge eating som fanget af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema og overspisningsskala
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling
BMI
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Ontario Mental Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner