Una comparación de metilfenidato y terapia conductual cognitiva para el tratamiento del trastorno por atracón compulsivo
3 de febrero de 2017 actualizado por: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health
Una comparación aleatoria de metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica y la terapia conductual cognitiva para el tratamiento de pacientes obesos con trastorno por atracón
El propósito de este estudio es determinar si el metilfenidato es eficaz en el tratamiento del trastorno por atracón compulsivo, en un ensayo controlado aleatorizado de metilfenidato de liberación prolongada versus terapia cognitiva conductual para el trastorno por atracón en mujeres adultas obesas o con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta y seis pacientes ambulatorias adultas con trastorno por atracón recibirán 12 semanas de metilfenidato (dosis de 18 a 72 mg) o 12 sesiones de terapia cognitiva conductual manualizada.
Los participantes completarán las medidas calificadas por el entrevistador y de autoinforme de las características de alimentación, estado de ánimo, atención y personalidad antes del tratamiento, después de 6 semanas de tratamiento, inmediatamente después de completar el tratamiento y 3 meses después de completar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Trastorno por Atracón según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición
- Índice de masa corporal ≥ 25
- Debe ser fluido en inglés
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Psicoterapia o tratamiento conductual para la alimentación o el peso iniciado durante el último mes
- Medicamentos psicotrópicos o de investigación iniciados/cambiados durante los últimos tres meses
- Uso concomitante de otro psicoestimulante
- Trastornos mentales actuales que son agudos/inestables, que requieren un tratamiento alternativo y/o que impiden la capacidad de completar el protocolo de investigación, incluida la manía, la psicosis, el uso de sustancias (alcohol o drogas), la demencia, los trastornos cerebrales orgánicos, el retraso mental
- Tendencia suicida u homicida grave actual
- Afecciones médicas actuales no controladas que afectan el peso o los síntomas de BED o que están contraindicadas para el metilfenidato, incluidas enfermedades metabólicas, neurológicas, hepáticas, renales, cardiovasculares, hematológicas, oftálmicas o endocrinas
- Otra enfermedad o evento médico grave, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular durante los últimos seis meses
- Antecedentes de convulsiones o tics en el último año
- Diagnóstico o antecedentes familiares de Tourette
- Resultados de laboratorio clínicamente relevantes, que incluyen: taquicardia indicada por frecuencia cardíaca > 110; Hipertensión indicada por parámetros de presión arterial > 140 (sistólica) y 90 (diastólica); Arritmias o anomalías de la conducción indicadas por los parámetros de ECG QTC> 460 ms, QRS> 120 ms y PR> 200 ms; Resultados de laboratorio anormales (p. ej., hipopotasemia) indicados por valores > 20 % por encima del rango superior del estándar de laboratorio de una prueba metabólica básica
- Medicamentos actuales que afectan el peso
- Medicamentos actuales que están contraindicados para el metilfenidato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato
Metilfenidato (TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Terapia de conducta cognitiva
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La Terapia Cognitivo Conductual incluirá tres fases:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los episodios de atracones/días, según la evaluación del diario prospectivo de atracones diarios
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios de atracones objetivos y gravedad general de la enfermedad, evaluada tanto por la Entrevista de Examen de Trastornos de la Alimentación como por el Cuestionario
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Impresión del médico sobre la gravedad y la mejoría de la enfermedad, según lo evaluado por la escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Calidad de vida, evaluada por el Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Características asociadas de los atracones según lo capturado por el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario y la Escala de atracones
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigador principal: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 044/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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