Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan metylfenidat och kognitiv beteendeterapi för behandling av hetsätningsstörning

3 februari 2017 uppdaterad av: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

En randomiserad jämförelse av oralt system med osmotisk frisättning metylfenidat och kognitiv beteendeterapi för behandling av överviktiga patienter med hetsätningsstörning

Syftet med denna studie är att avgöra om metylfenidat är effektivt vid behandling av hetsätningsstörning, i en randomiserad kontrollerad studie förlängd frisättning av metylfenidat kontra kognitiv beteendeterapi för hetsätningsstörning hos överviktiga eller feta vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtiosex vuxna kvinnliga öppenvårdspatienter med hetsätningsstörning kommer att få 12 veckors metylfenidat (dosering 18-72 mg) eller 12 sessioner med manuell kognitiv beteendeterapi. Deltagarna kommer att genomföra intervjubedömda och självrapporterande mått på ätande, humör, uppmärksamhet och personlighetsdrag före behandling, efter 6 veckors behandling, omedelbart efter avslutad behandling och 3 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hetsätningsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan
  • Body Mass Index ≥ 25
  • Måste kunna engelska flytande
  • Måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller amning
  • Psykoterapi eller beteendebehandling för ätande eller vikt påbörjad under den senaste månaden
  • Psykotropa eller prövningsläkemedel som påbörjats/förändrats under de senaste tre månaderna
  • Samtidig användning av ett annat psykostimulerande medel
  • Aktuella psykiska störningar som är akuta/instabila, som kräver alternativ behandling och/eller som utesluter förmågan att fullfölja forskningsprotokoll inklusive mani, psykos, droganvändning (alkohol eller droger), demens, organiska hjärnsjukdomar, mental retardation
  • Aktuell allvarlig suicidalitet eller mord
  • Aktuella okontrollerade medicinska tillstånd som påverkar vikt eller BED-symtom eller som är kontraindicerade för metylfenidat inklusive metabola, neurologiska, lever-, njur-, kardiovaskulära, hematologiska, oftalmiska eller endokrina sjukdomar
  • Annan allvarlig medicinsk sjukdom eller händelse som akut hjärtinfarkt eller stroke under de senaste sex månaderna
  • Historik om anfall eller tics under det senaste året
  • Diagnos eller familjehistoria av Tourettes
  • Kliniskt relevanta laboratorieresultat, inklusive: Takykardi som indikeras av hjärtfrekvens > 110; Hypertoni som indikeras av blodtrycksparametrar > 140 (systoliskt) och 90 (diastoliskt); Arytmier eller överledningsavvikelser som indikeras av EKG-parametrarna QTC> 460 msek, QRS> 120 msek och PR> 200 msek; Onormala laboratorieresultat (t.ex. hypokalemi) som indikeras av värden > 20 % över det övre intervallet för laboratoriestandarden för en grundläggande metabolisk screening
  • Aktuella mediciner som påverkar vikten
  • Aktuella mediciner som är kontraindicerade för metylfenidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat

Metylfenidat (TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C)

  • Dosering: 18 mg/dag vid vecka 1; 36 mg/dag vid vecka 2; 54 mg/dag vid vecka 3; 72 mg/dag i vecka 4. Dosnivåerna kan bibehållas eller sänkas för att hantera medicinbiverkningar.
  • Doseringsform: tablett
  • Doseringsfrekvens: dagligen
  • Varaktighet: 12 veckor totalt
Läkemedel: Metylfenidat
  • Veckoträffar med studiepsykiatriker de första fyra veckorna, och sedan varannan vecka de sista åtta veckorna.
  • Intervention kommer att bestå av medicinering såväl som komponenter av "Med-Plus"-behandling (t.ex. medicinhantering, allmänt stöd och strategier för att förbättra efterlevnaden).
Andra namn:
  • TEVA-METYLFENIDAT ER-C
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi

Kognitiv beteendeterapi

  • 12 individuella möten på 50 minuter under loppet av upp till 14 veckor
  • Enligt Fairburn, Marcus och Wilson (1993)
Beteende: Kognitiv beteendeterapi

Kognitiv beteendeterapi kommer att omfatta tre faser:

  • Fas 1 åtar sig att eliminera hetsätningsepisoder och introducera ett "vanligt" ätmönster;
  • Fas 2 syftar till att minska matintaget och omstrukturera ätrelaterade kognitioner;
  • Fas 3 fokuserar på att förebygga återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av hetsätningsepisoder/dagar, bedömd av en prospektiv daglig hetsdagbok
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av objektiva hetsepisoder och sjukdomens övergripande svårighetsgrad, bedömd av både ätstörningsundersökningsintervjun och frågeformuläret
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling
Klinikerns intryck av sjukdomens svårighetsgrad och förbättring, bedömd av Clinical Global Impression-skalan
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling
Livskvalitet, enligt bedömningen av livskvalitetsinventeringen
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling
Associerade drag av hetsätning som fångats av den nederländska ätbeteendefrågeformuläret och hetsätningsskalan
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling
Body mass Index
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
Efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Ontario Mental Health Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Huvudutredare: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 044/2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera