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Un confronto tra metilfenidato e terapia cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

3 febbraio 2017 aggiornato da: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Un confronto randomizzato tra metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico e terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento di pazienti obesi con disturbo da alimentazione incontrollata

Lo scopo di questo studio è determinare se il metilfenidato è efficace nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata, in uno studio controllato randomizzato con metilfenidato a rilascio prolungato rispetto alla terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da alimentazione incontrollata in donne adulte in sovrappeso o obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquantasei pazienti ambulatoriali di sesso femminile adulte con disturbo da alimentazione incontrollata riceveranno 12 settimane di metilfenidato (dosaggio 18-72 mg) o 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale manualizzata. I partecipanti completeranno le misure valutate dall'intervistatore e auto-segnalate su alimentazione, umore, attenzione e caratteristiche della personalità prima del trattamento, dopo 6 settimane di trattamento, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo da alimentazione incontrollata secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione
  • Indice di massa corporea ≥ 25
  • Deve essere fluente in inglese
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Psicoterapia o trattamento comportamentale per alimentazione o peso iniziato nell'ultimo mese
  • Farmaci psicotropi o sperimentali iniziati/modificati negli ultimi tre mesi
  • Uso concomitante di un altro psicostimolante
  • Disturbi mentali attuali che sono acuti/instabili, che richiedono un trattamento alternativo e/o che precludono la capacità di completare il protocollo di ricerca tra cui mania, psicosi, uso di sostanze (alcol o droghe), demenza, disturbi cerebrali organici, ritardo mentale
  • Attuale grave suicidio o omicidio
  • Attuali condizioni mediche incontrollate che influiscono sul peso o sui sintomi del BED o che sono controindicate per il metilfenidato, comprese le malattie metaboliche, neurologiche, epatiche, renali, cardiovascolari, ematologiche, oftalmiche o endocrine
  • Altre gravi malattie o eventi medici come infarto miocardico acuto o ictus negli ultimi sei mesi
  • Storia di convulsioni o tic nell'ultimo anno
  • Diagnosi o storia familiare di Tourette
  • Risultati di laboratorio clinicamente rilevanti, tra cui: Tachicardia come indicato dalla frequenza cardiaca > 110; Ipertensione come indicato dai parametri della pressione arteriosa > 140 (sistolica) e 90 (diastolica); Aritmie o anomalie della conduzione come indicato dai parametri ECG QTC> 460 msec, QRS> 120 msec e PR> 200 msec; Risultati di laboratorio anomali (ad es. ipokaliemia) come indicato da valori > 20% al di sopra dell'intervallo superiore dello standard di laboratorio di uno screening metabolico di base
  • Farmaci attuali che influenzano il peso
  • Farmaci attuali che sono controindicati per il metilfenidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato

Metilfenidato (TEVA-METILFENIDATO ER-C)

  • Dosaggio: 18 mg/giorno alla settimana 1; 36 mg/giorno alla settimana 2; 54 mg/giorno alla settimana 3; 72 mg/giorno alla settimana 4. I livelli di dosaggio possono essere mantenuti o ridotti per gestire gli effetti collaterali dei farmaci.
  • Forma di dosaggio: compressa
  • Frequenza di dosaggio: giornaliera
  • Durata: 12 settimane totali
Droga: Metilfenidato
  • Appuntamenti settimanali con psichiatri dello studio per le prime quattro settimane, e poi appuntamenti bisettimanali per le ultime otto settimane.
  • L'intervento consisterà in farmaci e componenti del trattamento "Med-Plus" (ad esempio, gestione dei farmaci, supporto generale e strategie di miglioramento della compliance).
Altri nomi:
  • TEVA-METILFENIDATO ER-C
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva

Terapia comportamentale cognitiva

  • 12 appuntamenti individuali di 50 minuti nel corso di un massimo di 14 settimane
  • Secondo Fairburn, Marcus e Wilson (1993)
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva

La terapia cognitivo-comportamentale comprenderà tre fasi:

  • La fase 1 si impegna a eliminare gli episodi di abbuffata ea introdurre uno schema alimentare "regolare";
  • La fase 2 mira a ridurre l'assunzione di cibo e ristrutturare le cognizioni legate all'alimentazione;
  • La fase 3 si concentra sulla prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di episodi/giorni di abbuffate, valutata dal diario giornaliero prospettico delle abbuffate
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di abbuffate oggettive e gravità complessiva della malattia, come valutato sia dall'intervista che dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Impressione del medico sulla gravità e sul miglioramento della malattia, valutata dalla scala Clinical Global Impression
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Qualità della vita, valutata dall'Inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Caratteristiche associate del binge eating come catturato dal questionario sul comportamento alimentare olandese e dalla scala del binge eating
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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