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Comparaison du méthylphénidate et de la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement de l'hyperphagie boulimique

3 février 2017 mis à jour par: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

Une comparaison randomisée du méthylphénidate du système buccal à libération osmotique et de la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement des patients obèses souffrant de troubles de l'hyperphagie boulimique

Le but de cette étude est de déterminer si le méthylphénidate est efficace dans le traitement de l'hyperphagie boulimique, dans un essai contrôlé randomisé méthylphénidate à libération prolongée par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'hyperphagie boulimique chez les femmes adultes en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante-six femmes adultes ambulatoires souffrant d'hyperphagie boulimique recevront 12 semaines de méthylphénidate (dosage 18-72 mg) ou 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale manuelle. Les participants rempliront des mesures d'évaluation de l'alimentation, de l'humeur, de l'attention et de la personnalité évaluées par l'intervieweur et autodéclarées avant le traitement, après 6 semaines de traitement, immédiatement après la fin du traitement et 3 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hyperphagie boulimique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition
  • Indice de masse corporelle ≥ 25
  • Doit parler couramment l'anglais
  • Doit être capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Psychothérapie ou traitement comportemental de l'alimentation ou du poids initié au cours du mois précédent
  • Médicaments psychotropes ou expérimentaux initiés / modifiés au cours des trois derniers mois
  • Utilisation concomitante d'un autre psychostimulant
  • Troubles mentaux actuels aigus / instables, nécessitant un traitement alternatif et / ou empêchant la capacité de terminer le protocole de recherche, y compris la manie, la psychose, la consommation de substances (alcool ou drogues), la démence, les troubles cérébraux organiques, le retard mental
  • Suicidalité grave actuelle ou homicide
  • Conditions médicales non contrôlées actuelles qui affectent le poids ou les symptômes du lit ou qui sont contre-indiquées pour le méthylphénidate, y compris les maladies métaboliques, neurologiques, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, hématologiques, ophtalmiques ou endocriniennes
  • Autre maladie ou événement médical grave tel qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  • Antécédents de convulsions ou de tics au cours de la dernière année
  • Diagnostic ou antécédents familiaux de Tourette
  • Résultats de laboratoire cliniquement pertinents, y compris : tachycardie indiquée par une fréquence cardiaque > 110 ; Hypertension indiquée par des paramètres de tension artérielle > 140 (systolique) et 90 (diastolique) ; Arythmies ou anomalies de conduction comme indiqué par les paramètres ECG QTC> 460 msec, QRS> 120 msec et PR> 200 msec ; Résultats de laboratoire anormaux (par exemple, hypokaliémie) comme indiqué par des valeurs> 20% au-dessus de la plage supérieure de la norme de laboratoire d'un dépistage métabolique de base
  • Médicaments actuels qui affectent le poids
  • Médicaments actuels contre-indiqués pour le méthylphénidate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate

Méthylphénidate (TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C)

  • Posologie : 18 mg/jour à la semaine 1 ; 36 mg/jour à la semaine 2 ; 54 mg/jour à la semaine 3 ; 72 mg/jour à la semaine 4. Les niveaux de dosage peuvent être maintenus ou diminués pour gérer les effets secondaires des médicaments.
  • Forme posologique : comprimé
  • Fréquence d'administration : quotidienne
  • Durée : 12 semaines au total
Médicament: Méthylphénidate
  • Rendez-vous hebdomadaires avec les psychiatres de l'étude pendant les quatre premières semaines, puis rendez-vous toutes les deux semaines pendant les huit dernières semaines.
  • L'intervention comprendra des médicaments ainsi que des composants du traitement "Med-Plus" (par exemple, la gestion des médicaments, le soutien général et les stratégies d'amélioration de la conformité).
Autres noms:
  • TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale

Thérapie cognitivo-comportementale

  • 12 rendez-vous individuels de 50 minutes sur 14 semaines maximum
  • Selon Fairburn, Marcus et Wilson (1993)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale

La thérapie cognitivo-comportementale comprendra trois phases :

  • La phase 1 s'engage à éliminer les épisodes de boulimie et à introduire un modèle « régulier » d'alimentation ;
  • La phase 2 vise à réduire les apports alimentaires et à restructurer les cognitions liées à l'alimentation ;
  • La phase 3 se concentre sur la prévention des rechutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des épisodes/jours de boulimie, telle qu'évaluée par le journal prospectif quotidien des boulimies
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des épisodes objectifs d'hyperphagie boulimique et gravité globale de la maladie, évaluée à la fois par l'interview et le questionnaire sur les troubles de l'alimentation
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
Impression du clinicien sur la gravité et l'amélioration de la maladie, telle qu'évaluée par l'échelle d'impression clinique globale
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
Qualité de vie, telle qu'évaluée par l'inventaire de la qualité de vie
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
Caractéristiques associées à l'hyperphagie boulimique telles que saisies par le Dutch Eating Behaviour Questionnaire et l'Binge Eating Scale
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
Indice de masse corporelle
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Ontario Mental Health Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Chercheur principal: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 044/2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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