Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av metylfenidat og kognitiv atferdsterapi for behandling av overstadig spiseforstyrrelse

3. februar 2017 oppdatert av: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health

En randomisert sammenligning av oralt system med osmotisk frigjøring metylfenidat og kognitiv atferdsterapi for behandling av overvektige pasienter med overstadig spiseforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om metylfenidat er effektivt i behandlingen av overstadig spiseforstyrrelse, i en randomisert kontrollert studie med utvidet frigivelse av metylfenidat versus kognitiv atferdsterapi for overstadig spiseforstyrrelse hos overvektige eller overvektige voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femtiseks voksne kvinnelige polikliniske pasienter med overstadig spiseforstyrrelse vil motta 12 uker med metylfenidat (dosering 18-72 mg) eller 12 økter med manuell kognitiv atferdsterapi. Deltakerne vil fullføre intervjuervurderte og selvrapporterende mål for spising, humør, oppmerksomhet og personlighetstrekk før behandling, etter 6 ukers behandling, umiddelbart etter at behandlingen er fullført og 3 måneder etter at behandlingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av overstadig spiseforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25
  • Må være flytende i engelsk
  • Må være i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Psykoterapi eller atferdsbehandling for spising eller vekt igangsatt i løpet av den siste måneden
  • Psykotrope eller undersøkelsesmedisiner startet/endret i løpet av de siste tre månedene
  • Samtidig bruk av et annet psykostimulerende middel
  • Aktuelle psykiske lidelser som er akutte/ustabile, som krever alternativ behandling, og/eller som utelukker evnen til å fullføre forskningsprotokoll inkludert mani, psykose, rusbruk (alkohol eller narkotika), demens, organiske hjernesykdommer, mental retardasjon
  • Nåværende alvorlig suicidalitet eller drap
  • Aktuelle ukontrollerte medisinske tilstander som påvirker vekt eller BED-symptomer eller som er kontraindisert for metylfenidat inkludert metabolske, nevrologiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære, hematologiske, oftalmiske eller endokrine sykdommer
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom eller hendelse som akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste seks månedene
  • Historie med anfall eller tics det siste året
  • Diagnose eller familiehistorie av Tourettes
  • Klinisk relevante laboratorieresultater, inkludert: Takykardi som indikert av hjertefrekvens > 110; Hypertensjon som indikert av blodtrykksparametere > 140 (systolisk) og 90 (diastolisk); Arytmier eller ledningsavvik som indikert av EKG-parametere QTC> 460 msek, QRS> 120 msek og PR> 200 msek; Unormale laboratorieresultater (f.eks. hypokalemi) som indikert med verdier > 20 % over det øvre området av laboratoriestandarden for en grunnleggende metabolsk screening
  • Aktuelle medisiner som påvirker vekten
  • Aktuelle medisiner som er kontraindisert for metylfenidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat

Metylfenidat (TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C)

  • Dosering: 18 mg/dag ved uke 1; 36 mg/dag ved uke 2; 54 mg/dag ved uke 3; 72 mg/dag ved uke 4. Doseringsnivåer kan opprettholdes eller reduseres for å håndtere medisinbivirkninger.
  • Doseringsform: tablett
  • Doseringsfrekvens: daglig
  • Varighet: 12 uker totalt
Legemiddel: Metylfenidat
  • Ukentlig time hos studiepsykiatere de første fire ukene, og deretter annenhver uke de siste åtte ukene.
  • Intervensjon vil bestå av medisinering så vel som komponenter av "Med-Plus"-behandling (f.eks. medisinering, generell støtte og strategier for forbedring av etterlevelse).
Andre navn:
  • TEVA-METYLFENIDAT ER-C
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi

Kognitiv atferdsterapi

  • 12 individuelle 50-minutters avtaler i løpet av inntil 14 uker
  • I følge Fairburn, Marcus og Wilson (1993)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi

Kognitiv atferdsterapi vil omfatte tre faser:

  • Fase 1 forplikter seg til å eliminere overstadig episoder og introdusere et "vanlig" spisemønster;
  • Fase 2 har som mål å redusere matinntaket og omstrukturere spiserelaterte kognisjoner;
  • Fase 3 fokuserer på forebygging av tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av overstadig episoder/dager, vurdert av prospektiv daglig overstadig dagbok
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av objektive overstadighetsepisoder og generell alvorlighetsgrad av sykdom, som vurdert av både spiseforstyrrelsesundersøkelsen og spørreskjemaet
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling
Klinikerens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad og forbedring, vurdert av Clinical Global Impression-skalaen
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling
Livskvalitet, som vurdert av livskvalitetsinventaret
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling
Tilknyttede trekk ved overspising som fanget opp av det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet og overspisingsskalaen
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Ontario Mental Health Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 044/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere