Srovnání methylfenidátu a kognitivně behaviorální terapie pro léčbu záchvatovitého přejídání
3. února 2017 aktualizováno: Lena Quilty, Centre for Addiction and Mental Health
Randomizované srovnání methylfenidátu v ústním systému s osmotickým uvolňováním a kognitivně behaviorální terapie pro léčbu obézních pacientů s poruchou přejídání
Účelem této studie je určit, zda je methylfenidát účinný při léčbě poruchy přejídání, v randomizované kontrolované studii methylfenidát s prodlouženým uvolňováním versus kognitivně behaviorální terapie pro poruchy přejídání u dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát šest dospělých ambulantních pacientek s poruchou přejídání dostane 12 týdnů methylfenidátu (dávka 18–72 mg) nebo 12 sezení manuální kognitivně behaviorální terapie.
Účastníci dokončí měření jídla, nálady, pozornosti a osobnostních rysů hodnocených tazatelem a self-report před léčbou, po 6 týdnech léčby, ihned po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika záchvatovitého přejídání podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání
- Index tělesné hmotnosti ≥ 25
- Musí umět plynně anglicky
- Musí být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Psychoterapie nebo behaviorální léčba zaměřená na jídlo nebo váhu zahájená během posledního měsíce
- Psychotropní nebo zkoumané léky zahájené / změněné během posledních tří měsíců
- Současné užívání jiného psychostimulancia
- Současné duševní poruchy, které jsou akutní/nestabilní, vyžadují alternativní léčbu a/nebo které znemožňují dokončit výzkumný protokol, včetně mánie, psychózy, užívání návykových látek (alkoholu nebo drog), demence, organických poruch mozku, mentální retardace
- Současná těžká sebevražda nebo vražda
- Současné nekontrolované zdravotní stavy, které ovlivňují hmotnost nebo symptomy BED nebo které jsou kontraindikovány pro methylfenidát, včetně metabolických, neurologických, jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, hematologických, oftalmických nebo endokrinních onemocnění
- Jiná závažná zdravotní onemocnění nebo příhoda, jako je akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních šesti měsíců
- Anamnéza záchvatů nebo tiků v posledním roce
- Diagnóza nebo rodinná anamnéza Tourette
- Klinicky relevantní laboratorní výsledky, včetně: Tachykardie indikované srdeční frekvencí > 110; Hypertenze indikovaná parametry krevního tlaku > 140 (systolický) a 90 (diastolický); Arytmie nebo abnormality vedení indikované parametry EKG QTC > 460 ms, QRS > 120 ms a PR > 200 ms; Abnormální laboratorní výsledky (např. hypokalemie) indikované hodnotami > 20 % nad horním rozsahem laboratorního standardu základního metabolického screeningu
- Současné léky ovlivňující hmotnost
- Současné léky, které jsou kontraindikovány pro methylfenidát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylfenidát
Methylfenidát (TEVA-METHYLPHENIDATE ER-C)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie
|
Kognitivně behaviorální terapie bude zahrnovat tři fáze:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence záchvatů přejídání/dny podle prospektivního denního deníku přejídání
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence objektivních záchvatů přejídání a celková závažnost onemocnění, jak bylo hodnoceno jak v rozhovoru pro vyšetření poruchy příjmu potravy, tak v dotazníku
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Dojem klinického lékaře o závažnosti a zlepšení onemocnění, jak je hodnoceno na stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Kvalita života podle hodnocení kvality života Inventory
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Přidružené rysy záchvatovitého přejídání, jak je zachycuje holandský dotazník o chování při jídle a škála přejídání
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena C Quilty, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
- Vrchní vyšetřovatel: Allan S Kaplan, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Hyperfagie
- Bulimie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy přejídání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 044/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .