慢性歯周炎の治療におけるアジスロマイシンの効果
2013年8月10日 更新者：Mahsa Maksabi、Isfahan University of Medical Sciences
中等度から重度の慢性歯周炎における臨床的および微生物学的歯周指標に対するスケーリングおよびルートプランニングに対する全身および局所アジスロマイシン補助剤の効果
この研究の目的は、慢性歯周炎患者の歯周病の臨床的および微生物学的パラメーターに対するアジスロマイシンの効果 (全身的および局所的) を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
Isfahan School of Dentistry の歯周病学科に紹介された 80 人の患者で実施される二重盲検プラセボ対照臨床試験。
主な選択基準は次のとおりです。 1) 中等度から重度の慢性歯周炎の患者 2) 少なくとも 20 本の歯 3) 年齢が 18 歳以上。
主な除外基準は次のとおりです。1) マクロライド群に対するアレルギーの病歴 2) 4 か月前以内の抗生物質療法の病歴 3) 患者の協力の欠如。
すべての患者に対して、最初にスケーリングとルートプランニング (SRP) が実行されます。
すべての患者様に口腔保健教育を実施しています。
1 か月後、患者を無作為に 4 つの等しいグループ (2 つのテスト グループと 2 つのコントロール グループ) に分けます。
アジスロマイシン (AZM) 250 ミリグラム (mg) カプセルを 1 日 2 回 (入札)、3 日間、試験群に投与します。
もう 1 つのテスト グループでは、1% AZM ゲルが単根歯の歯周ポケットに局所的に注入されます。
対照群には、同じ用量と頻度のプラセボ カプセルを投与します。
もう一方の対照群では、プラセボ ゲルを同じ場所に注射します。
臨床パラメーターには、ポケットの深さ (PD)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、乳頭出血指数 (PBI)、および歯周病指数 (PDI) が含まれ、ベースライン (SRP 前)、1、2、3、および 4 か月で記録されます。治療後。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、ポルフィロモナス ジンジバリス (P.g) とアクチノバチルス アクチノマイセテムコミタンス (A.a) の割合の微生物学的評価が、ベースライン時と治療後 3 か月の時点で 40 人の患者 (各グループから 10 人の患者) に対してランダムに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、81746-73461
- School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中度から重度の慢性歯周炎患者
- 少なくとも 20 本の歯
- 18歳以上
除外基準:
- 糖尿病、血液疾患、免疫系疾患などの歯周病に影響を与える全身性疾患
- -研究前4か月以内の抗生物質療法の履歴
- 抗生物質のマクロライド群に対するアレルギー歴
- 喫煙
- 患者の協力の欠如
- -試験前の4か月間の歯周治療の履歴
- 妊娠
- 授乳中の女性
- 抗酸剤、ワルファリン、シクリスポリンなどの薬で治療されている患者 10) アルコールの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1%アジスロマイシンゲル
参加者は、機械的歯周療法、口腔衛生指導、および単根歯の歯周ポケットへの in-situ ゲル (0.2 ml 1% アジスロマイシン) の配置を受けました。 20分間隔で2回。
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参加者は、機械的歯周療法、口腔衛生指導、および単根歯の歯周ポケットへの in-situ ゲル (0.2 ml 1% アジスロマイシン) の配置を受けました。 20分間隔で2回。
他の名前：
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実験的：アジスロマイシンカプセル
参加者は機械的歯周治療、口腔衛生指導、抗生物質 (アジスロマイシン 250mg x 6 カプセル) を受け取りました。
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参加者は機械的歯周治療、口腔衛生指導、抗生物質 (アジスロマイシン 250mg x 6 カプセル) を受け取りました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
参加者は、機械的歯周療法、口腔衛生指導、およびプラセボ (抗生物質) in situ ゲルを受け取りました。
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参加者は、機械的歯周療法、口腔衛生指導、およびプラセボ (抗生物質) in situ ゲルを受け取りました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
参加者は、機械的歯周治療（スケーリングおよびルートプレーニング）、口腔衛生指導、およびプラセボ（抗生物質）カプセル（250mg x 6）を口（Po）で1日2回（入札）、3日間受けました.
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参加者は、機械的歯周治療（スケーリングおよびルートプレーニング）、口腔衛生指導、およびプラセボ（抗生物質）カプセル（250mg x 6）を口（Po）で1日2回（入札）、3日間受けました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周ポケットの深さのベースラインからの変化
時間枠：介入後 1、2、3、4 か月。
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測定は、色分けされた歯周プローブ（Nordent）で行われました。
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介入後 1、2、3、4 か月。
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臨床愛着レベルのベースラインからの変化
時間枠：介入後 1、2、3、4 か月。
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測定は、色分けされた歯周プローブ（Nordent）で行われました。
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介入後 1、2、3、4 か月。
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修正歯肉指数のベースラインからの変化
時間枠：介入後 1、2、3、4 か月。
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Lobene分類による視覚的スケール。
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介入後 1、2、3、4 か月。
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乳頭出血指数のベースラインからの変化
時間枠：介入後 1、2、3、4 か月。
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測定は、（Muhlemann and Saxer）分類に従って、色分けされた歯周プローブ（Nordent）で行われました。
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介入後 1、2、3、4 か月。
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ポルフィロモナス・ジンジバリス数のベースラインからの変化
時間枠：介入から3ヶ月後
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測定は Real Time PCR (Primer Design kit) で行いました。
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介入から3ヶ月後
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Actinobacillus actinomycetemcomitans 数のベースラインからの変化
時間枠：介入から3ヶ月後
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測定は Real Time PCR (Primer Design kit) で行いました。
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介入から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mahsa Maksabi, D.D.S、Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月10日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。