Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av azitromycin vid behandling av kronisk parodontit

10 augusti 2013 uppdaterad av: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

Effekterna av systemiskt och lokalt azitromycin tillägg till skalning och rotplanering på kliniska och mikrobiologiska parodontala index vid måttlig till svår kronisk parodontit

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Azitromycin (systemiskt och lokalt) på de kliniska och mikrobiologiska parametrarna för parodontit hos patienter med kronisk parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen som genomförs på åttio patienter som remitterade till avdelningen för parodontologi, Isfahan School of Dentistry. De viktigaste inklusionskriterierna var: 1) Patienter med måttlig till svår kronisk parodontit 2) Minst tjugo tänder 3) Ålder över 18 år. Huvudsakliga uteslutningskriterier var: 1) Historik med allergi mot makrolidgruppen 2) Historik med antibiotikabehandling inom 4 månader sedan 3) Bristen på patientsamarbete. För alla patienter utförs initialt skalning och rotplanering (SRP). Munhälsoutbildning ges till alla patienter. Efter en månad delas patienterna slumpmässigt in i fyra lika stora grupper (två testgrupper och två kontrollgrupper). Azithromycin(AZM) 250 milligram (mg) kapslar, två gånger om dagen (bud), i tre dagar kommer att ges till en testgrupp. I den andra testgruppen injiceras 1 % AZM gel lokalt i parodontala fickor i enrots tänder. Placebokapslar med samma dos och frekvens kommer att ges till en kontrollgrupp. I den andra kontrollgruppen injiceras placebogel på samma ställen. Kliniska parametrar inkluderade fickdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL), papillärt blödningsindex (PBI) och periodontal sjukdomsindex (PDI), som registreras vid baslinjen (före SRP), vid 1, 2, 3 och 4 månader efter behandling. Med hjälp av polymeraskedjereaktion (PCR) görs mikrobiologisk bedömning av procentandelen Porphyromonas gingivalis (P.g) och Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) slumpmässigt för 40 patienter (10 patienter från varje grupp) vid baslinjen och 3 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Isfahan, Iran, Islamiska republiken, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med måttlig till svår kronisk parodontit
  2. Minst tjugo tänder
  3. Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Med systemiska sjukdomar som påverkar parodontala tillstånd såsom: diabetes, blodsjukdomar och sjukdomar i immunsystemet
  2. Historik med antibiotikabehandling inom 4 månader före studien
  3. Historia om allergi mot makrolidgruppen av antibiotika
  4. Rökning
  5. Bristen på patientsamarbete
  6. Tidigare periodontal behandling under de 4 månaderna före prövningen
  7. Graviditet
  8. Ammande honor
  9. Patienter som behandlas med läkemedel som: Anti-syra, Warfarin och Cyklisporin 10) Alkoholanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1% Azithromycin gel
Deltagarna fick mekanisk parodontal terapi, munhygieninstruktioner och placering av in-situ gelen (0,2 ml 1% azitromycin) i parodontala fickor i enkelrotade tänder; två gånger med ett intervall på 20 minuter.
Läkemedel: 1% Azithromycin gel
Deltagarna fick mekanisk parodontal terapi, munhygieninstruktioner och placering av in-situ gelen (0,2 ml 1% azitromycin) i parodontala fickor i enkelrotade tänder; två gånger med ett intervall på 20 minuter.
Andra namn:
  • Avindo Gel (Azithromycin Gel 1%)
  • serienummer: 8904069410010
Experimentell: Azitromycin kapsel
Deltagarna fick mekanisk tandlossning, munhygieninstruktioner och antibiotika (azitromycin 250mg x 6 kapslar)
Läkemedel: Azitromycin
Deltagarna fick mekanisk tandlossning, munhygieninstruktioner och antibiotika (azitromycin 250mg x 6 kapslar)
Andra namn:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Iran)
  • serienummer: 6260153032097
Placebo-jämförare: Placebo gel
Deltagarna fick mekanisk parodontal terapi, munhygieninstruktioner och placebo (antibiotika) in situ gel.
Läkemedel: placebo gel
Deltagarna fick mekanisk parodontal terapi, munhygieninstruktioner och placebo (antibiotika) in situ gel.
Andra namn:
  • carbopol 934P/974P
Placebo-jämförare: placebo kapsel
Deltagarna fick mekanisk parodontal terapi (fjällning och rotplaning), munhygieninstruktioner och placebo (antibiotika) kapslar (250 mg x 6), i munnen (Po), två gånger om dagen (bid) i tre dagar.
Läkemedel: placebo kapsel
Deltagarna fick mekanisk parodontal terapi (fjällning och rotplaning), munhygieninstruktioner och placebo (antibiotika) kapslar (250 mg x 6), i munnen (Po), två gånger om dagen (bid) i tre dagar.
Andra namn:
  • sockerkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i parodontalt fickdjup
Tidsram: en, två, tre och fyra månader efter ingreppet.
Mätningen gjordes med färgkodad periodontal sond (Nordent).
en, två, tre och fyra månader efter ingreppet.
Ändring från baslinjen i Clinical Attachment Level
Tidsram: en, två, tre och fyra månader efter ingreppet.
Mätningen gjordes med färgkodad periodontal sond (Nordent).
en, två, tre och fyra månader efter ingreppet.
Förändring från baslinjen i Modified Gingival Index
Tidsram: en, två, tre och fyra månader efter ingreppet.
visuell skala, enligt Lobene-klassificering.
en, två, tre och fyra månader efter ingreppet.
Förändring från baslinjen i papillärt blödningsindex
Tidsram: en, två, tre och fyra månader efter ingreppet.
Mätningen gjordes med färgkodad periodontal sond (Nordent), enligt (Muhlemann och Saxer) klassificering.
en, två, tre och fyra månader efter ingreppet.
Förändring från baslinjen i antalet Porphyromonas gingivalis
Tidsram: tre månader efter ingreppet
mätning gjordes med Real Time PCR (Primer Design kits).
tre månader efter ingreppet
Förändring från baslinjen i Actinobacillus actinomycetemcomitans räkning
Tidsram: tre månader efter ingreppet
mätning gjordes med Real Time PCR (Primer Design kits).
tre månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mnts-o77

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på 1% Azithromycin gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera