Эффект азитромицина при лечении хронического пародонтита
10 августа 2013 г. обновлено: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences
Влияние системного и местного применения азитромицина в качестве дополнения к скейлингу и планированию корней на клинические и микробиологические показатели пародонта при хроническом пародонтите средней и тяжелой степени
Целью данного исследования является изучение влияния азитромицина (системного и местного) на клинико-микробиологические показатели пародонта у больных хроническим пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведенное с участием восьмидесяти пациентов, обратившихся в отделение пародонтологии Исфаханской школы стоматологии.
Основными критериями включения были: 1) Пациенты со среднетяжелым и тяжелым хроническим пародонтитом 2) Не менее двадцати зубов 3) Возраст старше 18 лет.
Основными критериями исключения были: 1) Аллергия в анамнезе на группу макролидов 2) Антибиотикотерапия в анамнезе в течение 4 мес назад 3) Отсутствие сотрудничества с пациентом.
Для всех пациентов первоначально выполняется масштабирование и корневое планирование (SRP).
Все пациенты проходят санитарно-гигиеническое просвещение.
Через месяц пациентов случайным образом делят на четыре равные группы (две тестовые и две контрольные).
Азитромицин (AZM) капсулы по 250 миллиграммов (мг) два раза в день (два раза в день) в течение трех дней будут давать тестовой группе.
В другой испытуемой группе 1% гель AZM локально вводили в пародонтальные карманы однокорневых зубов.
Капсулы плацебо с той же дозой и частотой будут даны контрольной группе.
В другой контрольной группе в те же места вводили гель плацебо.
Клинические параметры включали глубину кармана (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), папиллярный индекс кровоточивости (PBI) и индекс заболеваний пародонта (PDI), которые регистрировались на исходном уровне (до SRP), через 1, 2, 3 и 4 месяца. после лечения.
С помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) микробиологическую оценку процентного содержания Porphyromonas gingivalis (P.g) и Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) рандомизированно проводят у 40 пациентов (по 10 пациентов в каждой группе) в начале лечения и через 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 81746-73461
- School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени
- Не менее двадцати зубов
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- При системных заболеваниях, влияющих на состояние пародонта, таких как: диабет, заболевания крови и заболевания иммунной системы.
- Анамнез антибактериальной терапии в течение 4 месяцев до исследования
- Аллергия на антибиотики группы макролидов в анамнезе.
- Курение
- Отсутствие сотрудничества с пациентом
- История пародонтологического лечения в течение 4 месяцев до исследования
- Беременность
- Кормящие самки
- Пациенты, получающие лечение такими препаратами, как: Антикислотные препараты, Варфарин и Циклоспорин. 10) Употребление алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1% гель азитромицина
Участники получили механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и введение геля in situ (0,2 мл 1% азитромицина) в пародонтальные карманы однокорневых зубов; дважды с интервалом в 20 минут.
|
Участники получили механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и введение геля in situ (0,2 мл 1% азитромицина) в пародонтальные карманы однокорневых зубов; дважды с интервалом в 20 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Капсула азитромицина
Участники получали механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и антибиотики (азитромицин 250 мг x 6 капсул).
|
Участники получали механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и антибиотики (азитромицин 250 мг x 6 капсул).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Участники получили механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и гель плацебо (антибиотик) in situ.
|
Участники получили механическую пародонтальную терапию, инструкции по гигиене полости рта и гель плацебо (антибиотик) in situ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: капсула плацебо
Участники получали механическую пародонтальную терапию (скейлинг и выравнивание корней), инструкции по гигиене полости рта и плацебо (антибиотики) в капсулах (250 мг x 6) внутрь (перорально) два раза в день (два раза в день) в течение трех дней.
|
Участники получали механическую пародонтальную терапию (скейлинг и выравнивание корней), инструкции по гигиене полости рта и плацебо (антибиотики) в капсулах (250 мг x 6) внутрь (перорально) два раза в день (два раза в день) в течение трех дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины пародонтального кармана по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через один, два, три и четыре месяца после вмешательства.
|
измерение проводилось пародонтальным зондом с цветовой маркировкой (Nordent).
|
через один, два, три и четыре месяца после вмешательства.
|
|
Изменение уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через один, два, три и четыре месяца после вмешательства.
|
измерение проводилось пародонтальным зондом с цветовой маркировкой (Nordent).
|
через один, два, три и четыре месяца после вмешательства.
|
|
Изменение модифицированного десневого индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через один, два, три и четыре месяца после вмешательства.
|
визуальная шкала по классификации Lobene.
|
через один, два, три и четыре месяца после вмешательства.
|
|
Изменение индекса папиллярного кровотечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через один, два, три и четыре месяца после вмешательства.
|
измерение проводилось пародонтальным зондом с цветовой маркировкой (Nordent) в соответствии с классификацией (Muhlemann and Saxer).
|
через один, два, три и четыре месяца после вмешательства.
|
|
Изменение количества Porphyromonas gingivalis по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через три месяца после вмешательства
|
измерение проводили с помощью ПЦР в реальном времени (наборы Primer Design).
|
через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение количества Actinobacillus actinomycetemcomitans по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через три месяца после вмешательства
|
измерение проводили с помощью ПЦР в реальном времени (наборы Primer Design).
|
через три месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mnts-o77
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .