L'effet de l'azithromycine dans le traitement de la parodontite chronique
10 août 2013 mis à jour par: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences
Les effets de l'adjuvant systémique et local d'azithromycine au détartrage et au surfaçage radiculaire sur les indices parodontaux cliniques et microbiologiques dans la parodontite chronique modérée à sévère
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'Azithromycine (systémique et locale) sur les paramètres cliniques et microbiologiques de la parodontite chez les patients atteints de parodontite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique en double aveugle et contrôlé par placebo qui est mené chez quatre-vingts patients qui se sont adressés au département de parodontologie de l'école de médecine dentaire d'Ispahan.
Les principaux critères d'inclusion étaient : 1) Patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère 2) Au moins vingt dents 3) Âge supérieur à 18 ans.
Les principaux critères d'exclusion étaient : 1) Antécédents d'allergie au groupe des macrolides 2) Antécédents d'antibiothérapie au cours des 4 mois précédents 3) Le manque de coopération du patient.
Pour tous les patients est initialement effectué un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP).
Une éducation à la santé bucco-dentaire est dispensée à tous les patients.
Après un mois, les patients sont divisés au hasard en quatre groupes égaux (deux groupes de test et deux groupes de contrôle).
Des capsules d'azithromycine (AZM) de 250 milligrammes (mg), deux fois par jour (bid), pendant trois jours seront administrées à un groupe test.
Dans l'autre groupe test, du gel AZM à 1 % est injecté localement dans les poches parodontales des dents à racine unique.
Des capsules de placebo avec la même dose et la même fréquence seront administrées à un groupe témoin.
Dans l'autre groupe témoin, le gel placebo est injecté aux mêmes endroits.
Les paramètres cliniques comprenaient la profondeur de poche (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), l'indice de saignement papillaire (PBI) et l'indice de maladie parodontale (PDI), qui sont enregistrés au départ (avant SRP), à 1, 2, 3 et 4 mois après le traitement.
À l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR), une évaluation microbiologique du pourcentage de Porphyromonas gingivalis (P.g) et d'Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) est effectuée au hasard pour 40 patients (10 patients de chaque groupe) au départ et à 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isfahan, Iran (République islamique d, 81746-73461
- School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère
- Au moins vingt dents
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Avec les maladies systémiques qui affectent les conditions parodontales telles que : le diabète, les troubles sanguins et les maladies du système immunitaire
- Antécédents d'antibiothérapie dans les 4 mois précédant l'étude
- Antécédents d'allergie au groupe d'antibiotiques macrolides
- Fumeur
- Le manque de coopération des patients
- Antécédents de traitement parodontal au cours des 4 mois précédant l'essai
- Grossesse
- Femelles allaitantes
- Patients traités avec des médicaments tels que : anti-acide, warfarine et cyclisporine 10) Consommation d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel d'azithromycine 1 %
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et le placement du gel in situ (0,2 ml d'azithromycine à 1 %) dans les poches parodontales des dents à racine unique ; deux fois avec un intervalle de 20 minutes.
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Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et le placement du gel in situ (0,2 ml d'azithromycine à 1 %) dans les poches parodontales des dents à racine unique ; deux fois avec un intervalle de 20 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Gélule d'azithromycine
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et un antibiotique (Azithromycine 250 mg x 6 capsules)
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Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et un antibiotique (Azithromycine 250 mg x 6 capsules)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel placebo
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et un gel in situ placebo (antibiotique).
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Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique, des instructions d'hygiène buccale et un gel in situ placebo (antibiotique).
Autres noms:
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Comparateur placebo: gélule placebo
Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique (détartrage et surfaçage radiculaire), des instructions d'hygiène buccale et des capsules placebo (antibiotiques) (250 mg x 6), à la bouche (Po), deux fois par jour (bid) pendant trois jours.
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Les participants ont reçu une thérapie parodontale mécanique (détartrage et surfaçage radiculaire), des instructions d'hygiène buccale et des capsules placebo (antibiotiques) (250 mg x 6), à la bouche (Po), deux fois par jour (bid) pendant trois jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de la poche parodontale
Délai: à un, deux, trois et quatre mois après l'intervention.
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la mesure a été effectuée avec une sonde parodontale à code couleur (Nordent).
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à un, deux, trois et quatre mois après l'intervention.
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Changement par rapport au niveau de référence du niveau d'attachement clinique
Délai: à un, deux, trois et quatre mois après l'intervention.
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la mesure a été effectuée avec une sonde parodontale à code couleur (Nordent).
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à un, deux, trois et quatre mois après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice gingival modifié
Délai: à un, deux, trois et quatre mois après l'intervention.
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échelle visuelle, selon la classification de Lobene.
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à un, deux, trois et quatre mois après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de saignement papillaire
Délai: à un, deux, trois et quatre mois après l'intervention.
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la mesure a été effectuée avec une sonde parodontale à code couleur (Nordent), selon la classification (Muhlemann et Saxer).
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à un, deux, trois et quatre mois après l'intervention.
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Changement par rapport au départ du nombre de Porphyromonas gingivalis
Délai: à trois mois après l'intervention
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la mesure a été effectuée avec la PCR en temps réel (kits Primer Design).
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à trois mois après l'intervention
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Changement par rapport au départ du nombre d'Actinobacillus actinomycetemcomitans
Délai: à trois mois après l'intervention
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la mesure a été effectuée avec la PCR en temps réel (kits Primer Design).
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à trois mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2013
Première publication (Estimation)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mnts-o77
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