Wpływ azytromycyny na leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia
10 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences
Wpływ ogólnoustrojowego i miejscowego leczenia azytromycyną jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni na kliniczne i mikrobiologiczne wskaźniki periodontologiczne w umiarkowanym i ciężkim przewlekłym zapaleniu przyzębia
Celem pracy jest zbadanie wpływu azytromycyny (ogólnoustrojowo i miejscowo) na kliniczne i mikrobiologiczne parametry przyzębia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone na osiemdziesięciu pacjentach, którzy zostali skierowani do Oddziału Periodontologii Isfahan School of Dentistry.
Głównymi kryteriami włączenia były: 1) pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 2) co najmniej dwadzieścia zębów 3) wiek powyżej 18 lat.
Głównymi kryteriami wykluczenia były: 1) Wywiad uczulenia na makrolidy 2) Przebieg antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 4 miesięcy 3) Brak współpracy ze strony chorego.
U wszystkich pacjentów wstępnie wykonuje się skaling i planowanie korzeni (SRP).
Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej jest prowadzona dla wszystkich pacjentów.
Po miesiącu pacjenci są losowo dzieleni na cztery równe grupy (dwie grupy testowe i dwie grupy kontrolne).
Kapsułki azytromycyny (AZM) 250 miligramów (mg), dwa razy dziennie (bid), przez trzy dni, zostaną podane grupie testowej.
W drugiej grupie badanej 1% żel AZM wstrzykuje się miejscowo do kieszonek przyzębnych zębów jednokorzeniowych.
Kapsułki placebo z tą samą dawką i częstotliwością będą podawane grupie kontrolnej.
W drugiej grupie kontrolnej żel placebo jest wstrzykiwany w te same miejsca.
Parametry kliniczne obejmowały głębokość kieszonek (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), wskaźnik krwawienia brodawkowatego (PBI) i wskaźnik choroby przyzębia (PDI), które są rejestrowane na początku badania (przed SRP), po 1, 2, 3 i 4 miesiącach po zabiegu.
Za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) mikrobiologiczna ocena odsetka Porphyromonas gingivalis (P.g) i Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) jest wykonywana losowo u 40 pacjentów (po 10 pacjentów z każdej grupy) na początku leczenia i po 3 miesiącach od leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 81746-73461
- School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem przyzębia
- Co najmniej dwadzieścia zębów
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na stany przyzębia, takimi jak: cukrzyca, choroby krwi i choroby układu odpornościowego
- Historia antybiotykoterapii w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie
- Historia alergii na antybiotyki z grupy makrolidów
- Palenie
- Brak współpracy pacjenta
- Historia leczenia periodontologicznego w ciągu 4 miesięcy przed badaniem
- Ciąża
- Samice w okresie laktacji
- Pacjenci leczeni lekami takimi jak: Leki zobojętniające kwas, Warfaryna i Cyklisporyna 10) Używanie alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1% żel z azytromycyną
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz założenie żelu in-situ (0,2 ml 1% azytromycyny) do kieszonek dziąsłowych w zębach jednokorzeniowych; dwa razy w odstępie 20 minut.
|
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz założenie żelu in-situ (0,2 ml 1% azytromycyny) do kieszonek dziąsłowych w zębach jednokorzeniowych; dwa razy w odstępie 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka z azytromycyną
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz antybiotyk (Azytromycyna 250mg x 6 kapsułek)
|
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz antybiotyk (Azytromycyna 250mg x 6 kapsułek)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz placebo (antybiotyk) w żelu in situ.
|
Uczestnicy otrzymali mechaniczną terapię periodontologiczną, instruktaż higieny jamy ustnej oraz placebo (antybiotyk) w żelu in situ.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kapsułka placebo
Uczestnicy otrzymywali mechaniczną terapię periodontologiczną (Scaling i Root Planing), instruktaż higieny jamy ustnej oraz kapsułki placebo (antybiotyk) (250mg x 6), doustnie (Po), dwa razy dziennie (bid) przez trzy dni.
|
Uczestnicy otrzymywali mechaniczną terapię periodontologiczną (Scaling i Root Planing), instruktaż higieny jamy ustnej oraz kapsułki placebo (antybiotyk) (250mg x 6), doustnie (Po), dwa razy dziennie (bid) przez trzy dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w głębokości kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
|
pomiar wykonano sondą periodontologiczną kodowaną kolorami (Nordent).
|
po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana od wartości początkowej na poziomie przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
|
pomiar wykonano sondą periodontologiczną kodowaną kolorami (Nordent).
|
po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym indeksie dziąseł
Ramy czasowe: po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
|
skala wizualna według klasyfikacji Lobene'a.
|
po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku krwawienia brodawkowatego
Ramy czasowe: po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
|
pomiar wykonano sondą periodontologiczną kodowaną kolorami (Nordent), zgodnie z klasyfikacją (Muhlemann i Saxer).
|
po jednym, dwóch, trzech i czterech miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana liczby Porphyromonas gingivalis w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po trzech miesiącach od interwencji
|
pomiar wykonano za pomocą Real Time PCR (zestawy Primer Design).
|
po trzech miesiącach od interwencji
|
|
Zmiana liczby Actinobacillus actinomycetemcomitans w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po trzech miesiącach od interwencji
|
pomiar wykonano za pomocą Real Time PCR (zestawy Primer Design).
|
po trzech miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mnts-o77
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .