- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01921738
El efecto de la azitromicina en el tratamiento de la periodontitis crónica
10 de agosto de 2013 actualizado por: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences
Los efectos de la azitromicina sistémica y local adyuvante del raspado y alisado radicular sobre los índices periodontales clínicos y microbiológicos en la periodontitis crónica de moderada a grave
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la azitromicina (sistémico y local) sobre los parámetros clínicos y microbiológicos de periodontal en pacientes con periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico doble ciego controlado con placebo que se lleva a cabo en ochenta pacientes que se remitieron al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de Isfahan.
Los principales criterios de inclusión fueron: 1) Pacientes con periodontitis crónica moderada a severa 2) Al menos veinte dientes 3) Edad mayor de 18 años.
Los principales criterios de exclusión fueron: 1) Antecedentes de alergia al grupo de macrólidos 2) Antecedentes de terapia con antibióticos en los últimos 4 meses 3) La falta de cooperación del paciente.
A todos los pacientes se les realiza inicialmente un raspado y alisado radicular (SRP).
Se imparte educación sobre salud bucodental a todos los pacientes.
Después de un mes, los pacientes se dividen aleatoriamente en cuatro grupos iguales (dos grupos de prueba y dos grupos de control).
A un grupo de prueba se le administrarán cápsulas de azitromicina (AZM) de 250 miligramos (mg), dos veces al día (oferta), durante tres días.
En el otro grupo de prueba, se inyecta localmente gel AZM al 1% en las bolsas periodontales en dientes de una sola raíz.
Se administrarán cápsulas de placebo con la misma dosis y frecuencia a un grupo de control.
En el otro grupo de control, se inyecta gel de placebo en los mismos lugares.
Los parámetros clínicos incluyeron la profundidad de la bolsa (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice de sangrado papilar (PBI) y el índice de enfermedad periodontal (PDI), que se registran al inicio (antes del SRP), al mes 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento.
Utilizando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la evaluación microbiológica del porcentaje de Porphyromonas gingivalis (P.g) y Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) se realiza aleatoriamente para 40 pacientes (10 pacientes de cada grupo) al inicio y 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de, 81746-73461
- School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis crónica moderada a severa
- Al menos veinte dientes
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades sistémicas que afectan condiciones periodontales como: diabetes, trastornos sanguíneos y enfermedades del sistema inmunológico
- Historial de terapia antibiótica dentro de los 4 meses previos al estudio
- Antecedentes de alergia al grupo de antibióticos macrólidos
- De fumar
- La falta de cooperación del paciente.
- Historial de tratamiento periodontal durante los 4 meses previos al ensayo
- El embarazo
- Hembras lactantes
- Pacientes tratados con medicamentos como: Antiácidos, Warfarina y Ciclisporina 10) Consumo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de azitromicina al 1%
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene bucal y la colocación del gel in situ (0,2 ml de azitromicina al 1 %) en las bolsas periodontales en dientes con una sola raíz; dos veces con un intervalo de 20 minutos.
|
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene bucal y la colocación del gel in situ (0,2 ml de azitromicina al 1 %) en las bolsas periodontales en dientes con una sola raíz; dos veces con un intervalo de 20 minutos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cápsula de azitromicina
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene bucal y antibiótico (Azitromicina 250 mg x 6 cápsulas)
|
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene bucal y antibiótico (Azitromicina 250 mg x 6 cápsulas)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Gel Placebo
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene oral y gel in situ de placebo (antibiótico).
|
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica, instrucciones de higiene oral y gel in situ de placebo (antibiótico).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: cápsula de placebo
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica (raspado y alisado radicular), instrucciones de higiene oral y cápsulas de placebo (antibiótico) (250 mg x 6), en la boca (Po), dos veces al día (oferta) durante tres días.
|
Los participantes recibieron terapia periodontal mecánica (raspado y alisado radicular), instrucciones de higiene oral y cápsulas de placebo (antibiótico) (250 mg x 6), en la boca (Po), dos veces al día (oferta) durante tres días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: al mes, dos, tres y cuatro meses después de la intervención.
|
la medición se realizó con sonda periodontal codificada por colores (Nordent).
|
al mes, dos, tres y cuatro meses después de la intervención.
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: al mes, dos, tres y cuatro meses después de la intervención.
|
la medición se realizó con sonda periodontal codificada por colores (Nordent).
|
al mes, dos, tres y cuatro meses después de la intervención.
|
|
Cambio desde el inicio en el índice gingival modificado
Periodo de tiempo: al mes, dos, tres y cuatro meses después de la intervención.
|
escala visual, según la clasificación de Lobene.
|
al mes, dos, tres y cuatro meses después de la intervención.
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de sangrado papilar
Periodo de tiempo: al mes, dos, tres y cuatro meses después de la intervención.
|
la medición se realizó con sonda periodontal codificada por colores (Nordent), según la clasificación (Muhlemann y Saxer).
|
al mes, dos, tres y cuatro meses después de la intervención.
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de Porphyromonas gingivalis
Periodo de tiempo: a los tres meses de la intervención
|
la medición se realizó con Real Time PCR (kits Primer Design).
|
a los tres meses de la intervención
|
|
Cambio desde el inicio en el recuento de Actinobacillus actinomycetemcomitans
Periodo de tiempo: a los tres meses de la intervención
|
la medición se realizó con Real Time PCR (kits Primer Design).
|
a los tres meses de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mnts-o77
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .