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L'effetto dell'azitromicina nel trattamento della parodontite cronica

10 agosto 2013 aggiornato da: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

Gli effetti dell'azitromicina sistemica e locale in aggiunta alla detartrasi e alla pianificazione radicolare sugli indici parodontali clinici e microbiologici nella parodontite cronica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'azitromicina (sistemica e locale) sui parametri clinici e microbiologici del parodonto in pazienti con parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su ottanta pazienti che hanno fatto riferimento al Dipartimento di Parodontologia, Scuola di Odontoiatria di Isfahan. I principali criteri di inclusione erano: 1) Pazienti con parodontite cronica da moderata a grave 2) Almeno venti denti 3) Età superiore a 18 anni. I principali criteri di esclusione sono stati: 1) Anamnesi di allergia al gruppo dei macrolidi 2) Anamnesi di terapia antibiotica nei 4 mesi precedenti 3) La mancanza di collaborazione da parte del paziente. Per tutti i pazienti viene inizialmente eseguito lo scaling e la pianificazione radicolare (SRP). L'educazione alla salute orale è data a tutti i pazienti. Dopo un mese, i pazienti vengono divisi casualmente in quattro gruppi uguali (due gruppi di prova e due gruppi di controllo). Le capsule di azitromicina (AZM) da 250 milligrammi (mg), due volte al giorno (offerta), per tre giorni verranno somministrate a un gruppo di prova. Nell'altro gruppo di test, il gel AZM all'1% viene iniettato localmente nelle tasche parodontali nei denti a radice singola. Le capsule di placebo con la stessa dose e frequenza verranno somministrate a un gruppo di controllo. Nell'altro gruppo di controllo, il gel placebo viene iniettato negli stessi punti. I parametri clinici includevano la profondità della tasca (PD), il livello di attacco clinico (CAL), l'indice di sanguinamento papillare (PBI) e l'indice di malattia parodontale (PDI), che sono registrati al basale (prima dell'SRP), a 1, 2, 3 e 4 mesi dopo il trattamento. Utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR), la valutazione microbiologica della percentuale di Porphyromonas gingivalis (P.g) e Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) viene eseguita in modo casuale per 40 pazienti (10 pazienti per ciascun gruppo) al basale e 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con parodontite cronica da moderata a grave
  2. Almeno venti denti
  3. Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Con malattie sistemiche che colpiscono condizioni parodontali come: diabete, malattie del sangue e malattie del sistema immunitario
  2. Storia di terapia antibiotica nei 4 mesi precedenti lo studio
  3. Storia di allergia al gruppo di antibiotici macrolidi
  4. Fumare
  5. La mancanza di paziente collaborazione
  6. Storia del trattamento parodontale durante i 4 mesi precedenti il ​​processo
  7. Gravidanza
  8. Femmine in allattamento
  9. Pazienti trattati con farmaci quali: Antiacido, Warfarin e Ciclosporina 10) Consumo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di azitromicina all'1%.
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e posizionamento del gel in situ (0,2 ml di azitromicina all'1%) nelle tasche parodontali nei denti a radice singola; due volte con un intervallo di 20 minuti.
Droga: Gel di azitromicina all'1%.
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e posizionamento del gel in situ (0,2 ml di azitromicina all'1%) nelle tasche parodontali nei denti a radice singola; due volte con un intervallo di 20 minuti.
Altri nomi:
  • Avindo Gel (Azitromicina Gel 1%)
  • numero di serie: 8904069410010
Sperimentale: Capsula di azitromicina
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e antibiotico (Azitromicina 250 mg x 6 capsule)
Droga: Azitromicina
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e antibiotico (Azitromicina 250 mg x 6 capsule)
Altri nomi:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Iran)
  • numero di serie: 6260153032097
Comparatore placebo: Gel placebo
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e gel placebo (antibiotico) in situ.
Droga: gel placebo
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica, istruzioni per l'igiene orale e gel placebo (antibiotico) in situ.
Altri nomi:
  • carbopoli 934P/974P
Comparatore placebo: capsula placebo
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica (detartrasi e levigatura radicolare), istruzioni per l'igiene orale e capsule di placebo (antibiotico) (250 mg x 6), in bocca (Po), due volte al giorno (offerta) per tre giorni.
Droga: capsula placebo
I partecipanti hanno ricevuto terapia parodontale meccanica (detartrasi e levigatura radicolare), istruzioni per l'igiene orale e capsule di placebo (antibiotico) (250 mg x 6), in bocca (Po), due volte al giorno (offerta) per tre giorni.
Altri nomi:
  • capsula di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: a uno, due, tre e quattro mesi dall'intervento.
la misurazione è stata eseguita con sonda parodontale codificata a colori (Nordent).
a uno, due, tre e quattro mesi dall'intervento.
Variazione rispetto al basale del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: a uno, due, tre e quattro mesi dall'intervento.
la misurazione è stata eseguita con sonda parodontale codificata a colori (Nordent).
a uno, due, tre e quattro mesi dall'intervento.
Modifica rispetto al basale nell'indice gengivale modificato
Lasso di tempo: a uno, due, tre e quattro mesi dall'intervento.
scala visiva, secondo la classificazione di Lobene.
a uno, due, tre e quattro mesi dall'intervento.
Variazione rispetto al basale dell'indice di sanguinamento papillare
Lasso di tempo: a uno, due, tre e quattro mesi dall'intervento.
la misurazione è stata effettuata con sonda parodontale codificata a colori (Nordent), secondo la classificazione (Muhlemann e Saxer).
a uno, due, tre e quattro mesi dall'intervento.
Variazione rispetto al basale nella conta di Porphyromonas gingivalis
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento
la misurazione è stata effettuata con Real Time PCR (kit Primer Design).
a tre mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nel conteggio di Actinobacillus actinomycetemcomitans
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento
la misurazione è stata effettuata con Real Time PCR (kit Primer Design).
a tre mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mnts-o77

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

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