- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921738
O efeito da azitromicina no tratamento da periodontite crônica
10 de agosto de 2013 atualizado por: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences
Os efeitos do adjuvante sistêmico e local da azitromicina para raspagem e alisamento radicular nos índices periodontais clínicos e microbiológicos na periodontite crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da Azitromicina (sistêmica e local) sobre os parâmetros clínicos e microbiológicos da doença periodontal em pacientes com periodontite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, realizado em oitenta pacientes encaminhados ao Departamento de Periodontologia da Escola de Odontologia de Isfahan.
Os principais critérios de inclusão foram: 1) Pacientes com periodontite crônica moderada a grave 2) Pelo menos vinte dentes 3) Idade superior a 18 anos.
Os principais critérios de exclusão foram: 1) Histórico de alergia ao grupo dos macrolídeos 2) Histórico de antibioticoterapia nos últimos 4 meses 3) A falta de cooperação do paciente.
Para todos os pacientes inicialmente é realizada raspagem e alisamento radicular (RAR).
A educação em saúde bucal é dada a todos os pacientes.
Após um mês, os pacientes são divididos aleatoriamente em quatro grupos iguais (dois grupos de teste e dois grupos de controle).
Azitromicina (AZM) 250 miligramas (mg) cápsulas, duas vezes ao dia (bid), por três dias serão dadas a um grupo de teste.
No outro grupo de teste, 1% de gel AZM é injetado localmente nas bolsas periodontais em dentes de raiz única.
Cápsulas de placebo com a mesma dose e frequência serão dadas a um grupo de controle.
No outro grupo de controle, o gel placebo é injetado nos mesmos locais.
Os parâmetros clínicos incluíram profundidade de bolsa (PD), nível de inserção clínica (CAL), índice de sangramento papilar (PBI) e índice de doença periodontal (PDI), que são registrados na linha de base (antes do SRP), em 1, 2, 3 e 4 meses depois do tratamento.
Usando a reação em cadeia da polimerase (PCR), a avaliação microbiológica da porcentagem de Porphyromonas gingivalis (P.g) e Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) é feita aleatoriamente para 40 pacientes (10 pacientes de cada grupo) no início e 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 81746-73461
- School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com periodontite crônica moderada a grave
- Pelo menos vinte dentes
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Com doenças sistêmicas que afetam as condições periodontais, como: diabetes, distúrbios do sangue e doenças do sistema imunológico
- Histórico de antibioticoterapia nos 4 meses anteriores ao estudo
- Histórico de alergia ao grupo de antibióticos macrólidos
- Fumar
- A falta de cooperação do paciente
- História de tratamento periodontal durante os 4 meses anteriores ao julgamento
- Gravidez
- fêmeas lactantes
- Pacientes tratados com medicamentos como: Antiácido, Varfarina e Ciclisporina 10) Uso de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de azitromicina a 1%
Os participantes receberam terapia periodontal mecânica, instruções de higiene oral e colocação do gel in situ (0,2 ml de azitromicina a 1%) nas bolsas periodontais em dentes unitários radiculares; duas vezes com intervalo de 20 minutos.
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Os participantes receberam terapia periodontal mecânica, instruções de higiene oral e colocação do gel in situ (0,2 ml de azitromicina a 1%) nas bolsas periodontais em dentes unitários radiculares; duas vezes com intervalo de 20 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Cápsula de azitromicina
Os participantes receberam terapia periodontal mecânica, instruções de higiene bucal e antibiótico (Azitromicina 250mg x 6 cápsulas)
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Os participantes receberam terapia periodontal mecânica, instruções de higiene bucal e antibiótico (Azitromicina 250mg x 6 cápsulas)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel Placebo
Os participantes receberam terapia periodontal mecânica, instruções de higiene oral e gel placebo (antibiótico) in situ.
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Os participantes receberam terapia periodontal mecânica, instruções de higiene oral e gel placebo (antibiótico) in situ.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: cápsula de placebo
Os participantes receberam terapia periodontal mecânica (Raspagem e alisamento radicular), instruções de higiene oral e placebo (antibiótico) cápsulas (250mg x 6), via oral (Po), duas vezes ao dia (bid) durante três dias.
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Os participantes receberam terapia periodontal mecânica (Raspagem e alisamento radicular), instruções de higiene oral e placebo (antibiótico) cápsulas (250mg x 6), via oral (Po), duas vezes ao dia (bid) durante três dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na profundidade da bolsa periodontal
Prazo: em um, dois, três e quatro meses após a intervenção.
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a medição foi feita com sonda periodontal codificada por cores (Nordent).
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em um, dois, três e quatro meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base no Nível de Apego Clínico
Prazo: em um, dois, três e quatro meses após a intervenção.
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a medição foi feita com sonda periodontal codificada por cores (Nordent).
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em um, dois, três e quatro meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base no Índice Gengival Modificado
Prazo: em um, dois, três e quatro meses após a intervenção.
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escala visual, segundo a classificação de Lobene.
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em um, dois, três e quatro meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base no índice de sangramento papilar
Prazo: em um, dois, três e quatro meses após a intervenção.
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a medição foi feita com sonda periodontal codificada por cores (Nordent), de acordo com a classificação de (Muhlemann e Saxer).
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em um, dois, três e quatro meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base na contagem de Porphyromonas gingivalis
Prazo: três meses após a intervenção
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a medição foi feita com Real Time PCR (kits Primer Design).
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três meses após a intervenção
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Mudança da linha de base na contagem de Actinobacillus actinomycetemcomitans
Prazo: três meses após a intervenção
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a medição foi feita com Real Time PCR (kits Primer Design).
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três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mnts-o77
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